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minoxidil 2% et 5% 270/03 9/04/08 9:26 Page 1 MINOXIDIL 2% et 5%
MINOXIDIL 2% and 5%
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Solution pour application locale
Solution for local application
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IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
DRUG IDENTIFICATION
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COMPOSITION
COMPOSITION :
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Minoxidil 2% :
Excipients : propylèneglycol, alcool éthylique, eau purifiée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p . 1 ml Excipients : propylene glycol, ethyl alcohol, purified water .
Minoxidil 5% :
Excipients : propylèneglycol, alcool éthylique, eau purifiée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s.p . 1 ml FORMES ET PRESENTATIONS
Excipients : propylene glycol, ethyl alcohol, purified water .
- Solution pour application locale dosée à 2 % en minoxidil : «∞BOb∞w
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• Flacon de 120 ml en verre brun avec pulvérisateur et pipette graduée.
FORMS AND PRESENTATIONS
• Coffret de 2 flacons de 120 ml en verre brun avec pulvérisateur et pipette graduée.
- Local solution dosed at 2% of minoxidil : - Solution pour application locale dosée à 5 % en minoxidil : • Brown glass flask of 120 ml with a spray and a graduated pipette.
• Flacon de 120 ml en verre brun avec pulvérisateur et pipette graduée.
• 2 brown glass flaskes of 120 ml in casket with a spray and a graduated pipette.
CLASSE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
- Local solution dosed at 5 % of minoxidil : Antialopécique topique ( D : dermatologie) • Brown glass flask of 120 ml with a spray and a graduated pipette.
INDICATIONS
PHARMACOTHERAPEUTIC CLASS
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Le Minoxidil est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l’adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux en stimulant la croissance des kératinocytes et stabilise le INDICATIONS:
Minoxidil is recommended in cases of moderate hair loss (androgenic alopecia) for adult, men or «ùß∑FLU‰
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Le Minoxidil 5%, forme plus concentrée, est réservé aux patients n’ayant pas répondu au Minoxidil 2% après women. It may favour hair growth by stimulating growth of keratin’s cell and stabilizes excessive ATTENTION !
Minoxidil 5%, a concentrated form, is reserved for patients who doesn’t find positive results with CONTRE INDICATIONS
°Fb √¸°l √®Nd ±s «∞Föà °Dd¥IW Minoxidil 2% after a 4 months treatment.
- Allergie connue au minoxidil, au propylèneglycol ou à l'éthanol.
CAUTION!
- Sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans (l'efficacité et la tolérance n'ayant pas été étudiées).
CONTRA-INDICATIONS
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- Known allergy to minoxidil, propylene glycol or ethanol.
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- Pour le Minoxidil 5%, en cas de mauvaise tolérance à la forme 2% quelle que soit la symptomatologie.
- Subjects under 18 years or above 65 years of age (efficiency and tolerance not yet studied).
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
- For Minoxidil 5 %, in case of bad tolerance to the 2 % form whatever the symptomatology.
- Le Minoxidil 5% n’est pas recommandé chez la femme en raison de la fréquence importante des WARNING AND PRECAUTIONS FOR USE
- Le Minoxidil ne doit être appliqué que sur un cuir chevelu normal et sain : absence de dermatose ou de - Minoxidil 5% is not recommended for women because the important frequency of hypertrichosis «•∑OUU¢t
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lésion du cuir chevelu, sinon risque d'effets systémiques.
- Le Minoxidil ne doit pas être utilisé en cas d’application concomitante d’acide rétinoïque, d’anthraline ou - Minoxidil should be applicated only on normal and healthy scalp: absence of dermatosis or a scalp lesion, or else a systemics effects risk.
- La posologie et le mode d’administration doivent être impérativement respectés sinon des effets - Minoxidil shouldn’t be used in case of concomitant application of retinoïc acid, anthraline, or all . d î ¬ Z Ò O N ± w Ò K ∫ ± ¡ « Ë œ Í _ Ë √ s O ∞ « d ∑ ≤ ú ∞ Ë √ p ¥ u M ¢ « d ∞ « i ± U ∫ ∞ s ± « e ∑ L ∞ « ‰ U L F ∑ ß ù « W ∞ U • w ≠ q ¥ b O º Ø u M O ± systémiques liés à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle ne peuvent être exclus (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) - Dosage and method of administration should be respected or else a systemics effects tied to - En cas d’apparition d’effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être individual variation or unusual sensitivity can not be excluded (fall of arterial pressure, tachycardia, interrompu et le médecin traitant prévenu, hydrosodic retention signs, thoracic pain).
- Le Minoxidil doit être utilisé avec précaution chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice - In case of appearance of a systemics effects or a severe dermatologic reactions, the treatment should be interrupted and the doctor prevented.
- Le Minoxidil ne doit pas être appliqué en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux - Minoxidil should be used with caution among patients who have cardiac antecedents, the benefit consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux.
- Minoxidil shouldn’t be applicated in case of brutal hair loss and in case of hair loss due to the - L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères dus à l’action vasodilatatrice du Minoxidil (baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée) - En cas de contact accidentel avec l’œil, une peau lésée ou une muqueuse, la solution (contenant de l’alcool - The accidentel ingestion can cause a severe undesirable effects due to the vasodilator action of éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l’eau minoxidil (fall of arterial pressure, tachycardia, and hydrosodic retention).
- In case of accidental contact with eyes, irritated skin, mucous membrane, the solution (contains the ethyl alcohol) can be caused burn and irritation sensation: rinse abandantly with tap - Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
- Prévenir le médecin en cas de troubles cardiaques.
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- Ce médicament nécessite un suivi médical régulier, particulièrement en début de traitement.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
- Inform your doctor in case of heart disorders.
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension - This drug requires a regular medical follow up, in particular on starting treatment.
orthostatique chez les patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.
DRUG INTERACTIONS
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre les médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre Although not clinically proved, we can’t exclude the risk of appearance of orthostatic hypotension Ë«ù¸{UŸ
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traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
in patients treated by vasodilatators peripherials drugs.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
In order to prevent potential interactions between several drugs, inform systematically your Ce médicament doit être évité chez la femme enceinte et allaitante.
doctor or chemist of any other on-going treatment.
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D'une façon générale il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de PREGNANCY AND LACTATION
votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
This drug is must be avoid during pregnancy and lactation.
minoxidil 2% et 5% 270/03 9/04/08 9:26 Page 2 LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE
Generally, during pregnancy or lactation, always ask your doctor’s or chemist’s advice before taking ±d¨u»
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LIST OF EXCIPIENTS WITH NOTORIOUS EFFECT
EFFETS INDESIRABLES
Comme tout produit actif ce médicament peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus ou moins UNDESIRABLE EFFECTS
- Réactions cutanées mineures : irritation locale avec, en particulier desquamations, érythème, dermite, peau This drug can cause into more or less embarassing effects among some people: sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et prurit.
- Minor skin reactions: local irritation, in particular, with desquamation, erythema, dermitis, dry - Plus rarement, d'autres réactions ont été décrites à type d'allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème skin, hypertrichosis (at a distance), burning sensation and pruritus.
généralisé, œdème de la face), des vertiges, des picotements, céphalées, faiblesse, névrite, altération du goût, - More rarely, other reactions have been reported, such as allergy (sensitivity, rhinitis, generalized «ùß∑FLU‰
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infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
erythema, face oedema), vertigos, prickling, cephaleas, asthenia, neuritis, taste alteration, ear - Quelques cas d'alopécies, cheveux irréguliers, douleur thoracique, hépatite, lithiase rénale ont été rapportés.
infection, (in particular external otitis), vision troubles, eye irritation.
. % 5 q ¥ b O º Ø u M O ± Ë % 2 q ¥ b O º Ø u M O L ∞ Â u O ∞ « w ≠ s O ¢ d ± q ± 1 u ≥ t O ≠ » u ¨ d L ∞ « ¸ « b I L ∞ « - Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement - Some cases of alopecia, irregular hair, thoracic pain, hepatitis and nephrolithiasis have been rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité du traitement.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
It should be noted, however, that such medical events, in particular those that have been rarely - La dose recommandée est de 1 ml, 2 fois par jour aussi bien pour le Minoxidil 2% que pour le Minoxidil 5%.
reported have occurred without formal proof of imputability to this drug.
DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION
- Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre - The dose recommended is a 1 ml, 2 times a day for Minoxidil 2% as well as Minoxidil 5%; de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
- La dose journalière ne doit pas excéder 2 ml.
- Apply 2 times a day a 1 ml dose on the scalp taking as starting point the center of area to be - Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
treated. Such dose should be respected whatever is the size of area to be treated.
- Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
- Daily dose should not exceed 2 ml.
- N'appliquer que sur des cheveux ou un cuir chevelu parfaitement sec.
- Wash your hands carefully after application.
- Un traitement d'une durée de 4 mois, à raison de 2 applications par jour, peut être nécessaire avant que - Do not apply this drug on other body areas.
soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient - Apply only when hair and scalp are perfectly dry.
en fonction des sujets, selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en - A 4 months treatment at the rate of 2 applications per day can be necessary before noticing a stimulation of hair growth.The beginning and degree of response vary according to people, Le mode d'application (en cas d'utilisation de pulvérisateur) : according to a certain observations, a return to the initial state would appear within 3 to 4 months - Dévisser le bouchon extérieur (qui ne sera pas réutilisé).
- Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
The method of application (in case of use of a spray) : - Diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre la solution - Unscrew the stopper (which will not be re-used) avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
- Insert the pump into the flask and screw tightly.
- Répéter cette opération 8 fois, pour appliquer la dose requise de 1 ml.
- Aim the spray towards the center of area to be treated, press one time and spread the solution - Eviter d'inhaler le produit, replacer le capuchon extérieur sur la pompe après utilisation.
using your finger tip so as to cover the whole area to be treated.
- En cas d'obturation de la pompe, il est conseillé de rincer celle-ci à l'eau chaude.
- Repeat this operation 8 times so as to apply the required 1 ml dose.
Le mode d'application (en cas d'utilisation de pipette) : - Avoid inhaling the product, replace the outer cap on the pump after use.
- In case of pump's closing, it's advisable to rinse out this one with a warm water.
- Insérer la pipette dans le flacon.
The method of application (in case of use of pipette) : - Préléver 1 ml de la solution de minoxidil.
- Étendre la solution avec le bout des doigts de facon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
- Insert the pipette into the flask.
- Rincer la pipette avec de l'eau chaude.
- Take 1 ml of the minoxidil solution.
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- Refermer le flacon avec le bouchon.
- Spread the solution using your finger tip so as to cover the whole area to be treated.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
- Rinse out the pipette with a warm water.
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A conserver à l'abri de la chaleur.
PARTICULAR CONDITIONS OF CONSERVATION
AMM N° : 901 317 1 : Minoxidil 2%
: 901 316 3 : Coffret de 2 flacons de Minoxidil 2%
To be conserved sheltered from heat.
: 901 317 2 : Minoxidil 5%
Drug Authorization : 901 317 1 : Minoxidil 2%
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Liste II : Minoxidil 5 %
: 901 316 3 : 2 flaskes Casket of Minoxidil 2%
CECI EST UN MEDICAMENT
THIS IS A DRUG
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- Un médicament n’est pas un produit comme les autres.
- A drug is a product not like other products.
- Un médicament est un produit qui agit sur votre santé et sa consommation non - A drug is a product that acts on your health. Its consumption not in compliance . ‹ « d C ∫ ∑ º L ∞ « s ± Á d O G Ø f O ∞ s J ∞ Ë d C ∫ ∑ º ± ¡ « Ë b ∞ « - conforme aux prescriptions n'est pas sans risque.
with prescriptions may expose you to a risk.
- Respectez rigoureusement l’ordonnance de votre médecin et le mode d’emploi . d D ª K ∞ p { d F ¥ ‹ U O L K F ∑ K ∞ U ≠ ö î t ‡ Ø ö N ∑ ß « Ë p ‡ ∑ ∫ Å v ‡ K ´ d ‡ £ R ¥ d C ∫ ∑ º ± ¡ « Ë b ∞ « - - Strictly respect your doctor’s prescription and recommended instructions . U N O K ´ ’ u B M L ∞ « ‰ U L F ∑ ß ô « W I ¥ d Ë V O ∂ D ∞ « W H Å Ë W ‡ Æ b ° l ∂ ¢ « - - Suivez les conseils de votre pharmacien.
. w ∞ b O B ∞ « ` z U B ≤ l ∂ ¢ « - - Votre médecin et votre pharmacien connaissent le médicament, ainsi que ses - Your doctor and your chemist know the drug and its contra-indications.
. t ∞ U L F ∑ ß ≈ l ≤ « u L ° Ë ¡ « Ë b ∞ U ° Ê « d O ∂ ª ∞ « U L ≥ w ∞ b O B ∞ « Ë V O ∂ D ∞ « - - Do not stop treatment on your own initiative during the prescribed period.
- Ne pas arrêter de votre propre initiative un traitement prescrit.
- Do not increase or begain again the treatment without asking your doctor’s . p º H ≤ ¡ U I K ¢ s ± p ∞ … œ b ∫ L ∞ « à ö F ∞ « … b ± l D I ¢ ô - - Ne pas augmenter ou reprendre le traitement sans avis médical.
. V O ∂ D ∞ « … ¸ U A ∑ ß « Ê Ë b ° à ö F ∞ « b F ¢ ô Ë œ e ¢ ô - NE LAISSER JAMAIS
KEEP THE DRUG OUT
LES MEDICAMENTS A LA PORTEE DES ENFANTS
OF THE REACH OF CHILDREN
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Fabriqué et distribué par les Laboratoires PHARMAGHREB Manufactured and distributed by PHARMAGHREB Laboratories BP 7-1080 Cedex TUNIS Tél. : 71 94 03 00 - Fax : 71 94 03 09 BP 7-1080 Cedex TUNIS Tél. : 71 94 03 00 - Fax : 71 94 03 09

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