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Die FDA hat daher die Häufigkeit des Auf- Arzneimittel-
tretens von gastrointestinalen und intra-zerebralen Blutungen bei Erstanwendern nebenwirkungen
aktuell von Pradaxa mit der Häufigkeit bei Erst -
anwendern von Warfarin auf Basis der»Mini-Sentinel«-Datenbank untersucht.
Dabigatran (Pradaxa) – Blutungs-
risiko nicht höher als bei Warfarin
Empfehlungen für die Praxis
● Vor einer Verordung von Pradaxa muss die
Nierenfunktion bestimmt werden, um die ad -äquate Dosis festlegen zu können.
Der orale Thrombinhemmer Dabigatran -etexilat (Pradaxa) ist in der Europäischen ● Um das Risiko für Blutungen zu reduzieren,
sollen vor allem bei Patienten mit eingeschränk- ter Nierenfunktion die Dosisempfehlungen in Hüft- oder Kniegelenkersatz zugelassen.
der Fachinformation genau befolgt werden.
In den USA erhielt Pradaxa im Oktober ● Falls klinisch indiziert (z. B. fluktuierende re-
nale Funktion, Diuretikaeinnahme, Hypovol - ämie), sollte die Nierenfunktion auch während fällen bei Patienten mit nicht-valvulärem der Behandlung mit Pradaxa bestimmt und die Dosis entsprechend den Empfehlungen in der Fachinformation angepasst werden.
● Für Patienten mit einer Kreatininclearance
(CrCl) Ͼ30 ml/min beträgt die empfohlene Pradaxa-Dosis 150 mg oral 2ϫ/d, für Patienten mit einer CrCl von 15–30 ml/min beträgt sie ● Dosisempfehlungen für Patienten mit einer
dies ein gewünschter Effekt, da sich hier- CrCl von Ͻ15 ml/min oder mit Dialyse können Blutgerinnsel bilden können, die als Em- ● Die Patienten sollen über Zeichen und Sym -
ptome von Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten, häufiges Nasenbluten, starke Menstrual- oder vaginale Blutungen während der Periode, ro- saroter oder brauner Harn, roter oder schwar- zer Stuhl, Bluthusten und Erbrechen von Blut) etwa 3,7 Mill. Pradaxa-Verordnungen aus- aufgeklärt werden. Sie sollen angehalten wer- gestellt. Die U.S. Food and Drug Adminis- den, bei diesen Ereignissen alsbald einen Arzt tration (FDA) hat seitdem eine beträcht - liche Zahl von Post-Marketing-Berichtenüber Blutungsereignisse bei Pradaxa-An-wendern erhalten (1).
Die Sentinel-Initiative wurde ins Leben gerufen,um die Sicherheit von Arzneimitteln in der klini- schen Realität einzuschätzen. Es soll künftig die Verschreibung von Arzneimitteln beim einzelnen Patienten mit den Einträgen in elektronischen Rate schwerwiegender Blutungen für Pra- Krankenakten, Versicherungen und Patientenre- daxa und Warfarin ähnlich hoch (2). Mit gistern abgeglichen und dokumentiert werden.
ihrer selektiven Patientenauswahl und ih- Ein Pilotprojekt, das »Mini-Sentinel«, wurde be- ren festen Regeln geben klinische Studien reits implementiert (3). Es enthält bereits jetzt Ͼ100 Mill. Patientendaten (für alle möglichen 19. Oktober 2009 (Zulassung von Pradaxa) Hinweis darauf, dass Pradaxa im klini- ten berechneten die Inzidenzraten für ga - tungsrisiko verbunden sei. Eine Änderung strointestinale und intrazerebrale Blutungs- ereignisse pro 100 000 Tagen unter Risiko.
Die kombinierte Inzidenzrate für gastroin-testinale und intrazerebrale Blutungsereig- nisse war bei Erstanwendern von Warfarin1,8–2,6fach höher als bei Erstanwendern 1. Internet (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm
von Pradaxa (1). Für gastrointestinale Blu- 2. Connoly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in pa-
Warfarin 1,6–2,2fach und für intrazerebra- tients with artrial fibrillation. N Engl J Med 2009; 361: le Blutungen allein 2,1–3,0fach höher als 3. Internet (http://mini-sentinel.org/default.aspx).

Source: http://www.marseille-verlag.de/Site/Content/Aktuelles/Dabigatran.pdf