Ackreditering.info

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008
av den 9 juli 2008
om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och
upphävande av förordning (EEG) nr 339/93
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas.
Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripandekaraktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133, på området ses över, och för att komplettera bestämmel-serna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt föratt säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet medartikel 95 i fördraget.
med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom-mitténs yttrande (1), Den ram för marknadskontroll som inrättas i dennaförordning bör komplettera och stärka befintliga bestäm-melser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskaps- i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och lagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser.
Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principenom ”lex specialis”, vara tillämplig endast i den mån det intefinns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av samma natur eller med samma verkan som dem i annan,befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstift-ning. Exempel kan hämtas från områden som narkotika- Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av prekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luft- krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna fart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet, samtidigt som det säkerställs att den fria rörlig-heten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligtharmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevantgemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering,marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländeroch CE-märkning bör därför fastställas.
I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG avden 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (4)fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndighe- regler och principer för ackreditering och marknadskon- terna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som troll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmel- är tillgängliga för dem genom det direktivet.
serna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som skauppfyllas för att skydda allmänna intressen på områdensom hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utansyftet bör vara att göra så att de fungerar bättre.
Denna förordning bör ses som ett komplement till För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsument- Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av produkter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av ingår i direktiv 2001/95/EG förstärkas när det gäller produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet medprinciper som motsvaras av dem i denna förordning.
Direktiv 2001/95/EG bör därför ändras i enlighet med (2) Europaparlamentets yttrande av den 21 februari 2008 (ännu ej offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juni 2008.
(3) Se sidan 82 i detta nummer av EUT.
Ackreditering ingår i ett övergripande system som också verksamhet som inte syftar till vinning till förmån för omfattar bedömning av överensstämmelse och marknads- organets ägare eller medlemmar. Samtidigt som nationella kontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att ackrediteringsorgan inte har som mål att maximera eller fördela vinster, får de tillhandahålla tjänster mot betalningeller ta emot inkomster. Eventuella överskjutande vinster tillföljd av dessa tjänster kan utnyttjas till investeringar somytterligare utvecklar deras verksamhet, så länge detta är Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett förenligt med deras kärnverksamhet. Det bör därför officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de betonas att det primära målet för nationella ackrediterings- organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav organ bör vara att stödja eller aktivt engagera sig i verksamhet som inte syftar till vinning.
(10) Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har (15) Eftersom syftet med ackreditering är att tillhandahålla ett hittills inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på officiellt uttalande om kompetensen hos ett organ som gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångs- utför bedömning av överensstämmelse bör en medlemsstat sätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd få ha högst ett nationellt ackrediteringsorgan, och med- att olika medlemsstater har varit olika strikta vid lemsstaten bör se till att organet arbetar på ett sådant sätt ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en att dess verksamhet är objektiv och opartisk. Sådana heltäckande ram för ackreditering och att på gemen- nationella ackrediteringsorgan bör inte samtidigt bedriva skapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska kommersiell verksamhet för bedömning av överensstäm- melse. Det är därför lämpligt att föreskriva att medlems-staterna ser till att ackrediteringsorganens verksamhet utgöroffentlig myndighetsutövning, oavsett deras rättsliga status.
(11) Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsupp-gifterna inom medlemsstaterna.
(16) Vad gäller bedömning och kontinuerlig övervakning av kompetensen hos ett organ för bedömning av överens-stämmelse är det nödvändigt att fastställa vilken teknisk (12) Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att kunskap och erfarenhet det har, liksom dess förmåga att organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för utföra bedömningar. Det är därför nödvändigt att det dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe- nationella ackrediteringsorganet besitter relevant kunskap, terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering kompetens och resurser för att kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs närdet gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse skatryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att dehar tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på (17) Ackreditering bör i princip drivas som en självbärande egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att verksamhet. Medlemsstaterna bör se till att finansiellt stöd trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda ges för vissa särskilda uppgifter.
av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumenta-tion som krävs för att visa kommissionen och övrigamedlemsstater att de utvärderade organen för bedömningav överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.
(18) I de fall där det inte är ekonomiskt meningsfullt eller hållbart för en medlemsstat att inrätta ett nationelltackrediteringsorgan bör medlemsstaten i fråga anlita det (13) Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroen- och uppmuntras att utnyttja denna möjlighet fullt ut.
det mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hosorganen för bedömning av överensstämmelse och följ-aktligen också förtroendet för de intyg och provnings-rapporter dessa utfärdar. Därmed förstärks principen om (19) Konkurrens mellan nationella ackrediteringsorgan skulle ömsesidigt erkännande, och bestämmelserna om ackredi- kunna leda till en kommersialisering av denna verksamhet tering i denna förordning bör därför gälla organ som som därmed är oförenlig med deras roll som sista genomför bedömningar av överensstämmelse, på såväl kontrollinstans i arbetet med bedömning av överens- reglerade som icke-reglerade områden. Det som är av stämmelse. Syftet med denna förordning är att se till att betydelse är kvaliteten på intyg och provningsrapporter, ett ackrediteringsintyg inom Europeiska unionen är till- oavsett om dessa gäller det reglerade eller oreglerade räckligt för hela unionens territorium, och att undvika området, och det bör därför inte göras någon skillnad dubbelackreditering, som i sig skulle innebära ytterligare kostnader men inget mervärde. Nationella ackrediterings-organ kan konkurrera på tredjeländers marknader, underförutsättning att detta inte påverkar deras verksamhet inomgemenskapen eller det samarbete och den referentbedöm- (14) Enligt denna förordning bör de nationella ackrediterings- ningsverksamhet som organiseras av det organ som erkänts organens icke vinstdrivande verksamhet förstås som en (20) För att undvika dubbelackreditering, öka acceptansen och information om de ackrediteringstjänster de nationella erkännandet av ackrediteringsintyg samt utöva effektiv ackrediteringsorganen erbjuder bör också finnas tillgänglig tillsyn över ackrediterade organ för bedömning av överens- för allmänheten och därigenom särskilt för organen för stämmelse bör organen begära ackreditering hos det nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där deär etablerade. Det är dock nödvändigt att säkerställa att ettorgan för bedömning av överensstämmelse har möjlighetatt begära ackreditering i en annan medlemsstat om det inte (25) För de verksamhetsområden där allmänna krav på finns något nationellt ackrediteringsorgan i den egna kompetensen hos organen för bedömning av överens- medlemsstaten, eller i de fall det nationella ackrediterings- stämmelse inte är tillräckliga för att säkerställa nödvändigt organet inte har nödvändig kompetens för att kunna skydd då specifika och detaljerade krav rörande teknik, erbjuda de ackrediteringstjänster som efterfrågas. I sådana hälsa eller säkerhet tillämpas, bör det finnas sektorsspecifika fall bör det etableras lämpligt samarbete och informations- ackrediteringsprogram. Med tanke på att EA har stor utbyte mellan de berörda nationella ackrediteringsorganen.
teknisk expertis till sitt förfogande bör det ombes utvecklasådana program, särskilt för områden som omfattas avgemenskapslagstiftningen.
(21) För att säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen uppfyller kraven och skyldigheterna i denna förordning är (26) För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av det viktigt att medlemsstaterna bidrar till att ackrediter- harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna ingssystemet fungerar korrekt, regelbundet övervakar sina förordning en gemenskapsram för marknadskontroll, där nationella ackrediteringsorgan och när så är nödvändigt det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska vidtar åtgärder inom rimlig tid för att komma till rätta med uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet informationsutbyte mellan medlemsstaterna.
(27) I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över (22) För att säkerställa att organen för bedömning av överens- provningsrapporter och intyg som intygar överensstäm- stämmelse har likvärdig kompetens, för att underlätta melse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedöm- ömsesidigt erkännande och för att stärka den allmänna ning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad acceptansen av ackrediteringsintyg och de intyg om gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller överensstämmelse som ackrediterade organ utfärdar, är intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig det nödvändigt att de nationella ackrediteringsorganen hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar tillämpar ett strikt och öppet system för referentbedömning och att alla organ regelbundet granskas.
(28) Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga (23) Denna förordning bör föreskriva erkännandet av en enda myndigheter avseende informationsutbyte, undersökningar organisation på Europanivå när det gäller vissa funktioner av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra – inom ackrediteringsområdet. EA (European co-operation även innan farliga produkter släpps ut på marknaden, for Accreditation), som har till huvuduppgift att främja ett genom ytterligare åtgärder för att identifiera dem, främst i öppet och kvalitetsdrivet system för att bedöma kompe- hamnar – är nödvändigt för att skydda konsumenternas tensen hos organ för bedömning av överensstämmelse hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska inom hela Europa, driver ett system för referentbedömning kunna fungera på ett smidigt sätt. Nationella konsument- bland nationella ackrediteringsorgan i medlemsstaterna och skyddsmyndigheter bör på nationell nivå samarbeta med andra europeiska länder. Systemet har visat sig vara effektivt nationella marknadskontrollsmyndigheter och utbyta infor- och uppmuntrar ömsesidigt förtroende. EA bör därför vara mation med dem om produkter de misstänker innebär en det första organ som erkänns enligt denna förordning och medlemsstaterna bör säkerställa att de nationella ackredi-teringsorganen söker, och behåller, medlemskap i EA sålänge det är erkänt. Samtidigt bör det vara möjligt att ändradet relevanta organet som erkänns enligt denna förordning (29) Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas, i de fall då detta kan bli nödvändigt i framtiden.
inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått ianslutning till produkten i fråga. Alla åtgärder som denekonomiska aktören kan ha vidtagit för att reducera riskenbör också beaktas.
(24) Effektivt samarbete mellan nationella ackrediteringsorgan är nödvändigt om referentbedömningssystemet och ackredi-tering över gränserna ska fungera. För att säkerställa (30) Situationer där en produkt kan innebära en allvarlig risk öppenhet är det därför nödvändigt med en skyldighet för kräver snabbt ingripande, vilket kan innebära att produkten nationella ackrediteringsorgan att sinsemellan utbyta infor- dras tillbaka, återkallas eller att dess tillhandahållande på mation samt att ge nationella myndigheter och kommis- marknaden förbjuds. I sådana situationer är det nödvändigt sionen nödvändig information. Uppdaterad och korrekt att ha tillgång till ett system för snabbt informationsutbyte mellan medlemsstaterna och kommissionen. Det system land är i överensstämmelse med reglerna för produktsäker- som föreskrivs i artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har visat het (4) fastställs regler om uppskjutande av en produkts sig vara effektivt och verkningsfullt för konsumentproduk- övergång till fri omsättning efter att tullmyndigheterna ter. För att undvika onödig överlappning bör detta system beslutat om detta, och det föreskrivs vidare åtgärder, bland användas vid tillämpningen av denna förordning. Att annat hur marknadskontrollsmyndigheterna ska involveras.
säkerställa sammanhängande marknadskontroll inom hela Det är därför lämpligt att dessa bestämmelser, inklusive gemenskapen kräver omfattande informationsutbyte om dem om hur myndigheterna för marknadskontroll ska nationell verksamhet på detta område, information som går involveras, införs i denna förordning.
(35) Erfarenheten har visat att produkter som inte frigörs ofta återexporteras och tar sig in på gemenskapsmarknaden via (31) För att säkerställa att utredningarna inte äventyras och att andra införselplatser, vilket motverkar tullmyndigheternas de ekonomiska aktörernas rykte inte skadas bör informa- arbete. Marknadskontrollsmyndigheterna bör därför ges tion som de behöriga myndigheterna utbyter skyddas av resurser att förstöra produkter om de anser det lämpligt.
strängast möjliga garantier för konfidentialitet och sekretessi enlighet med bestämmelser om sekretess i tillämplignationell lagstiftning eller, när det gäller kommissionen,Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/ (36) Senast ett år efter offentliggörandet av denna förordning i 2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga Europaparlamentets, rådets och kommissionens hand- fram en djupgående analys av situationen på området för lingar (1). Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/ konsumentsäkerhetsmärkning, om nödvändigt åtföljd av EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifteroch om det fria flödet av sådana uppgifter (2) samtEuropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda (37) CE-märkningen indikerar att en produkt överensstämmer då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen med kraven och är det synliga resultatet av en hel process av behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. All- för sådana uppgifter (3) är tillämpliga inom ramen för männa principer för CE-märkningen bör fastställas i denna förordning så att de kan tillämpas omedelbart och för attförenkla framtida lagstiftning.
(32) I harmoniserad gemenskapslagstiftning ingår särskilda (38) CE-märkningen bör vara den enda märkning om överens- förfaranden för att fastställa huruvida en nationell åtgärd stämmelse som anger att produkten överensstämmer med som begränsar en produkts fria rörlighet är berättigad eller harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer av ej (skyddsklausulsförfaranden). Dessa förfaranden tillämpas märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar efter ett snabbt informationsutbyte om produkter som till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoni- (39) Det är nödvändigt att medlemsstaterna sörjer för att det (33) Införselplatser vid de yttre gränserna är platser där finns lämpliga möjligheter att hos behöriga rättsinstanser produkter som inte är säkra och som inte uppfyller kraven överklaga beslut som fattas av behöriga myndigheter och eller produkter som försetts med falsk eller vilseledande som begränsar utsläppandet på marknaden av en produkt CE-märkning kan upptäckas innan de ens släpps ut på eller som föreskriver tillbakadragande eller återkallelse av marknaden. En skyldighet för de myndigheter som är ansvariga för kontroll av produkter som förs in pågemenskapsmarknaden att utföra kontroller i lämpligomfattning kan därför bidra till en säkrare marknad. Föratt kontrollerna ska bli effektivare bör tullmyndigheterna i (40) Det kan vara till nytta för medlemsstaterna att ingå god tid få all nödvändig information från marknadskon- samarbetsavtal med olika intressegrupper, bland annat trollsmyndigheterna om farliga produkter som inte upp- med bransch- och konsumentorganisationer, så att de kan använda sig av tillgänglig marknadsinformation då deutarbetar, genomför och uppdaterar program för mark-nadskontroll.
(34) I rådets förordning (EEG) nr 339/93 av den 8 februari 1993 om kontroll av att produkter som importeras från tredje (41) Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta deåtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till- (1) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.
(2) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
(4) EGT L 40, 17.2.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).
lämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och (47) Denna förordning respekterar de grundläggande rättighe- avskräckande och kan skärpas om den relevanta ekono- terna och iakttar de principer som återspeglas i Europeiska miska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.
av bestämmelserna i denna förordning.
(48) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa att produkter på de marknader som omfattas (42) Om målen med denna förordning ska kunna uppnås måste av gemenskapslagstiftning uppfyller krav som tillgodoser gemenskapen bidra till finansieringen av den verksamhet en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra som krävs för ackreditering och marknadskontroll. Finan- allmänna intressen, samtidigt som den inre marknadens siering bör ges i form av bidrag utan förslagsinfordran till funktion säkerställs, genom att tillhandahålla en ram för det organ som erkänns enligt denna förordning, i form av ackreditering och marknadskontroll, inte i tillräcklig bidrag efter förslagsinfordran, eller genom att tilldela utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det kontrakt till detta eller andra organ, beroende på vilken därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemen- typ av verksamhet som ska finansieras, och i enlighet med skapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitets- den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europe- principen i samma artikel går denna förordning inte utöver iska gemenskapernas allmänna budget (1) (nedan kallad vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
(43) För vissa specialiserade uppgifter, t.ex. utarbetning och översyn av sektorsspecifika ackrediteringsprogram, och för uppgifter som gäller verifiering av teknisk kompetens ochutrustning hos laboratorier samt certifierings- och kon-trollorgan bör EA inledningsvis vara berättigat till gemen- ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
skapsfinansiering då organisationen är väl lämpad atttillhandhålla nödvändig teknisk expertis i detta avseende.
Syfte och tillämpningsområde
(44) Med tanke på rollen för det organ som erkänns enligt denna förordning vid referentbedömningen av ackrediterings- 1. I denna förordning fastställs regler om organisation och organ, och dess förmåga att bistå medlemsstaterna med tillvägagångssätt vid ackreditering av de organ för bedömning av organisationen av sådan bedömning, bör kommissionen överensstämmelse som utför bedömning av överensstämmelse.
kunna bevilja bidrag till driften av sekretariatet för detorgan som erkänns enligt denna förordning vilket i sin turbör ge kontinuerligt stöd till ackrediteringsverksamheten pågemenskapsnivå.
2. Denna förordning innehåller också en ram för marknads-kontrollen av produkter för att säkerställa att dessa produkteruppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmännaintressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhetpå arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet.
(45) Ett partnerskapsavtal bör undertecknas mellan kommissio- nen och det organ som erkänns enligt denna förordning, ienlighet med bestämmelserna i budgetförordningen, för att 3. Denna förordning innehåller en ram för kontroll av fastställa de administrativa och finansiella bestämmelserna för finansiering av ackrediteringsverksamhet.
4. I denna förordning fastställs allmänna principer omCE-märkning.
(46) Finansiering bör även göras tillgänglig för andra organ än det organ som erkänns enligt denna förordning för annanverksamhet inom området för bedömning av överens-stämmelse, reglerad mätteknik, ackreditering och mark- nadskontroll, t.ex. utarbetande och uppdatering avriktlinjer, jämförande verksamhet kopplad till använd- Definitioner
ningen av skyddsklausuler, förberedande eller relateradverksamhet i samband med genomförandet av gemenskaps-lagstiftning på dessa områden, program för tekniskt stöd och samarbete med tredjeländer samt förstärkning avpolitiken inom dessa områden på gemenskapsnivå ochinternationell nivå.
tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produktför distribution, förbrukning eller användning på gemen- (1) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, förordning (EG) nr 1525/2007 (EUT L 343, 27.12.2007, s. 9).
utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första 13. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför gången av en produkt på gemenskapsmarknaden, bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering,provning, certifiering och kontroll, tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar enprodukt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt 14. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som och saluför den produkten, i eget namn eller under eget redan tillhandahålls för slutanvändaren, 15. tillbakadragande: varje åtgärd i syfte att förhindra att en tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, är etablerad i gemenskapen och som enligt skriftlig fullmaktfrån en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskildauppgifter, med beaktande av den sistnämndas skyldigheter 16. referentbedömning: en process där ett nationellt ackredite- ringsorgan bedöms av andra nationella ackrediteringsorgani enlighet med kraven i denna förordning och, i före-kommande fall, ytterligare sektorsspecifika tekniska speci-fikationer, importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad igemenskapen och som släpper ut en produkt från etttredjeland på gemenskapsmarknaden, 17. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för attse till att produkterna överensstämmer med de krav som distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens 18. marknadskontrollsmyndighet: en myndighet i varje medlems- stat som ansvarar för att genomföra marknadskontroll påsitt territorium, teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilkatekniska krav som ska uppfyllas av en produkt, process eller 19. övergång i fri omsättning: det förfarande som anges i artikel 79 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex förgemenskapen (2), harmoniserad standard: en standard som på grundval av enbegäran av kommissionen i enlighet med artikel 6 iEuropaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av 20. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträf- att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som före- föreskrifter för informationssamhällets tjänster (1) antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga Itill det direktivet, 21. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstift- ning som harmoniserar villkoren för saluföring av 10. ackreditering: en förklaring från ett nationellt ackrediterings- organ om att ett organ för bedömning av överensstämmelseuppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i före-kommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföraspecifika bedömningar av överensstämmelse, ACKREDITERING
11. nationellt ackrediteringsorgan: det enda organet i en medlems- stat som har statligt bemyndigande att genomföra ackre-diteringar, Tillämpningsområde
Detta kapitel ska tillämpas på ackreditering, använt som ett 12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas obligatoriskt eller frivilligt förfarande i samband med bedömning huruvida specificerade krav avseende en produkt, en av överensstämmelse, oavsett om denna bedömning är obliga- process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ torisk eller inte och oavsett vilken rättslig ställning det organ som (1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets (2) EGT L 302, 19.10.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81).
förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).
Allmänna principer
Ackreditering
1. Varje medlemsstat ska utse ett enda nationellt ackredite- 1. Ett nationellt ackrediteringsorgan ska, när ett organ för bedömning av överensstämmelse så begär, utvärdera huruvidadet sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning avöverensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska 2. Om en medlemsstat inte anser det ekonomiskt meningsfullt det nationella ackrediteringsorganet utfärda ett ackrediterings- eller genomförbart att ha ett nationellt ackrediteringsorgan, eller att tillhandahålla vissa ackrediteringstjänster, ska medlemsstaten imöjligaste mån anlita det nationella ackrediteringsorganet i en 2. När en medlemsstat beslutar att inte använda ackreditering ska den förse kommissionen och övriga medlemsstater med destyrkande handlingar som krävs för att intyga kompetensen hosde organ för bedömning av överensstämmelse som den utser för 3. En medlemsstat som i enlighet med punkt 2 anlitar ett genomförandet av relevant harmoniserad gemenskapslagstift- ackrediteringsorgan i en annan medlemsstat ska informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
3. Nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de 4. Baserat på den information som avses i punkt 3 och i organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat artikel 12 ska kommissionen upprätta en förteckning över nationella ackrediteringsorgan, hålla denna förteckning upp-daterad samt offentliggöra den.
4. Om ett nationellt ackrediteringsorgan bedömer att ett organför bedömning av överensstämmelse som erhållit ett ackredite- 5. I fall då ackrediteringen inte utförs direkt av de offentliga ringsintyg inte längre har nödvändig kompetens för att bedriva myndigheterna själva ska medlemsstaterna överlåta ackredite- specifik verksamhet inom bedömning av överensstämmelse, eller ringsförfarandet åt sitt nationella ackrediteringsorgan som allvarligt underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, ska ackredite- offentlig myndighetsutövning och formellt erkänna det.
ringsorganet inom rimlig tid vidta alla lämpliga åtgärder för attbegränsa, eller tillfälligt eller helt återkalla ackrediteringsintyget.
6. Det nationella ackrediteringsorganets ansvar och uppgifter 5. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att behandla ska vara klart åtskilda från dem som åligger andra nationella överklaganden av ackrediteringsbeslut, inbegripet rättsmedel, om det är lämpligt, eller som avser frånvaron av beslut.
7. Det nationella ackrediteringsorganet ska inte vara vinst- Principen om förbud mot konkurrerande verksamhet
8. Det nationella ackrediteringsorganet får inte bedriva verk- 1. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera samhet eller erbjuda tjänster som tillhandahålls av organen för med organ för bedömning av överensstämmelse.
bedömning av överensstämmelse, erbjuda kommersiella kon-sulttjänster, äga aktier eller i övrigt ha ett finansiellt intresse ellerett ledningsansvar i ett organ för bedömning av överens- 2. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera med andra nationella ackrediteringsorgan.
9. Varje medlemsstat ska säkerställa att dess nationella ackredi- 3. De nationella ackrediteringsorganen får utöva sin verksam- teringsorgan har lämpliga ekonomiska och personalmässiga het över nationsgränserna, på en annan medlemsstats territo- resurser för att kunna utföra sina uppgifter, däribland utförandet rium, antingen på begäran av ett organ för bedömning av av särskilda uppgifter, såsom verksamhet för europeiskt och överensstämmelse i de fall som anges i artikel 7.1 eller, om de internationellt ackrediteringssamarbete och åtgärder som krävs ombeds göra detta av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet som stöd för nationell politik och som inte är ekonomiskt med artikel 7.3, i samarbete med det nationella ackrediterings- 10. Det nationella ackrediteringsorganet ska vara medlem i det organ som erkänns med stöd av artikel 14.
Gränsöverskridande ackreditering
11. De nationella ackrediteringsorganen ska skapa och upp- 1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som vill rätthålla lämpliga strukturer för att säkerställa en effektiv och ansöka om ackreditering ska vända sig till det nationella balanserad inblandning av alla intressegrupper inom både sina ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det har sitt säte, organisationer och det organ som erkänns med stöd av artikel 14.
eller hos det nationella ackrediteringsorgan som medlemsstatenkan anlita i enlighet med artikel 4.2.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse kan dock ansöka Det ska ha tillräckligt många anställda med lämplig om ackreditering hos ett nationellt ackrediteringsorgan annat än kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
dem som avses i första stycket i följande situationer: Det ska dokumentera personalens uppgifter, ansvar och Om den medlemsstat där organet har sitt säte har beslutat befogenheter i den mån dessa kan påverka kvaliteten på att inte inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan och inte bedömningen och intyget om kompetens.
har valt att anlita det nationella ackrediteringsorganet i enannan medlemsstat i enlighet med artikel 4.2.
Det ska inrätta, tillämpa och underhålla förfaranden för attövervaka prestanda och kompetens hos den personal som Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första stycket inte erbjuder ackreditering för den typ av bedöm-ning av överensstämmelse som ackrediteringsansökangäller.
10. Det ska kontrollera att bedömningar av överensstämmelse genomförs på ett lämpligt sätt så att det inte läggs några Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första onödiga bördor på företagen och att vederbörlig hänsyn tas stycket inte har framgångsrikt genomgått den referentbe- till ett företags storlek, bransch och struktur samt den dömning som avses i artikel 10 för den typ av bedömning berörda produktteknikens komplexitet och produktions- av överensstämmelse som ackrediteringsansökan gäller.
2. Om ett nationellt ackrediteringsorgan erhåller en ansökan 11. Det ska offentliggöra årsredovisningar som utarbetats i enligt punkt 1 b eller c ska det informera det nationella enlighet med vedertagna redovisningsprinciper.
ackrediteringsorganet i den medlemsstat där organet för bedöm-ning av överensstämmelse har sitt säte. I sådana fall får detnationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har sittsäte delta som observatör.
Uppfyllande av kraven
3. Ett nationellt ackrediteringsorgan får begära att ett annat 1. Om ett nationellt ackrediteringsorgan inte uppfyller kraven i nationellt ackrediteringsorgan utför en del av bedömningen. I denna förordning, eller underlåter att uppfylla sina skyldigheter sådana fall ska ackrediteringsintyget utfärdas av det organ som här nedan, ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att avhjälpa detta, alternativt säkerställa att åtgärdervidtas, och den ska informera kommissionen om detta.
2. Medlemsstaterna ska regelbundet övervaka sina nationella Krav för nationella ackrediteringsorgan
ackrediteringsorgan för att säkerställa att de hela tiden uppfyllerkraven i artikel 8.
Ett nationellt ackrediteringsorgan ska uppfylla följande krav: 3. Medlemsstaterna ska ta maximal hänsyn till resultaten av Det ska organiseras på ett sådant sätt att det är oberoende referentbedömningen enligt artikel 10 när de utför den från de organ för bedömning av överensstämmelse som det övervakning som avses i punkt 2 i denna artikel.
bedömer och från kommersiellt tryck, och på ett sådant sättatt inga intressekonflikter uppstår med organen förbedömning av överensstämmelse.
4. De nationella ackrediteringsorganen ska förfoga över deförfaranden som krävs för att kunna hantera klagomål riktademot de organ för bedömning av överensstämmelse som de har Det ska vara organiserat och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.
Det ska se till att alla beslut som rör intyg om kompetens fattas av annan behörig personal än den som har gjortbedömningen.
Referentbedömning
1. Nationella ackrediteringsorgan ska låta sin verksamhet bli Det ska ha tillfredsställande rutiner som säkerställer att den föremål för referentbedömning som ska organiseras av det organ information som erhållits behandlas konfidentiellt.
som erkänns med stöd av artikel 14.
Det ska kartlägga den verksamhet för bedömning avöverensstämmelse för vilken den är kompetent att utföra 2. Intressegrupper ska ha rätt att delta i det system som ackreditering och, där så är lämpligt, hänvisa till relevant inrättats för att övervaka verksamhet i samband med referent- gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning och bedömning, dock inte i enskilda referentbedömningsförfaranden.
3. Medlemsstaterna ska säkerställa att de nationella ackrediter- Det ska inrätta nödvändiga förfaranden för att säkerställa ingsorganen regelbundet deltar i referentbedömning enligt effektiv ledning och lämpliga interna kontroller.
4. Referentbedömning ska grundas på sunda och öppna vilken typ av bedömning av överensstämmelse som den erbjuder kriterier och förfaranden för utvärdering, särskilt när det gäller ackreditering för och om eventuella ändringar av verksamheten.
nödvändiga strukturella, mänskliga och administrativa resurser,konfidentialitet och klagomål. Det ska inrättas lämpliga förfar-anden för överklaganden av beslut som fattats till följd av Uppdrag till det organ som erkänns med stöd av artikel 14
5. Vid referentbedömning ska det bedömas huruvida det 1. Kommissionen får, efter att ha rådfrågat den kommitté som nationella ackrediteringsorganet uppfyller de krav som fastställs inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG, begära att det i artikel 8, under beaktande av den relevanta harmoniserade organ som erkänns med stöd av artikel 14 bidrar till utveckling, underhåll och tillämpning av ackreditering i gemenskapen.
6. Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska 2. Kommissionen får även, i enlighet med det förfarande som offentliggöra resultaten av referentbedömningen och meddela samtliga medlemsstater och kommissionen om detsamma.
begära att det organ som erkänns med stöd av artikel 14föreskriver bedömningskriterier och förfaranden för refe- 7. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna se rentbedömning och utvecklar sektorsspecifika ackredite- över referensbedömningssystemets regler och se till att det godta alla sådana befintliga program som redan föreskriver bedömningskriterier och förfaranden för referentbedöm-ning.
Presumtion om överensstämmelse för nationella
ackrediteringsorgan
3. Kommissionen ska se till att sektorsspecifika programfastställer vilka tekniska specifikationer som är nödvändiga för 1. Nationella ackrediteringsorgan som uppvisar överensstäm- att uppnå den grad av kompetens som harmoniserad gemen- melse med de kriterier som fastställs i den relevanta harmoni- skapslagstiftning kräver på områden där särskilda krav för serade standarden, för vilken det offentliggjorts en hänvisning till teknik, hälsa, miljö eller säkerhet gäller eller andra aspekter av i Europeiska unionens officiella tidning, genom att framgångsrikt ha genomgått referentbedömning i enlighet med artikel 10, skaförutsättas uppfylla de krav som anges i artikel 8.
2. De nationella myndigheterna ska erkänna likvärdigheten hos Europeisk ackrediteringsinfrastruktur
de tjänster som tillhandahålls av de ackrediteringsorgan som harframgångsrikt genomgått referentbedömning i enlighet med 1. Kommissionen ska efter samråd med medlemsstaterna artikel 10, och därmed, baserat på den presumtion som avses i erkänna ett organ som uppfyller kraven i bilaga I till denna punkt 1 i den här artikeln, godta dessa organs ackrediteringsintyg och de intyg som utfärdas av de organ för bedömning avöverensstämmelse som ackrediterats av dem.
2. Ett organ som ska erkännas i enlighet med punkt 1 ska ingåett avtal med kommissionen. Avtalet ska bland annat innehålla en detaljerad beskrivning av organets uppgifter, finansierings-bestämmelser och bestämmelser för tillsyn av organet. Bådekommissionen och organet ska, utan att behöva ange anled- Informationsskyldighet
ningen, ha möjlighet att säga upp avtalet vid utgången av enrimlig uppsägningstid som ska fastställas i avtalet.
1. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska informera övriganationella ackrediteringsorgan om vilken typ av bedömning avöverensstämmelse som det erbjuder ackreditering för, och om 3. Kommissionen och organet ska offentliggöra avtalet.
eventuella ändringar av verksamheten.
4. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och de 2. Varje medlemsstat ska informera kommissionen och det nationella ackrediteringsorganen om erkännandet av ett organenligt punkt 1.
organ som erkänns med stöd av artikel 14 om sitt nationellaackrediteringsorgans identitet och om all verksamhet inombedömning av överensstämmelse som detta organ erbjuder 5. Kommissionen får inte erkänna mer än ett organ för en ackreditering för till stöd för harmoniserad gemenskapslagstift- 6. Det första organ som erkänns enligt denna förordning ska 3. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska regelbundet offent- vara EA, förutsatt att det har ingått ett avtal i enlighet med liggöra information om resultaten av referentbedömningen, om 4. Marknadskontroll ska omfatta produkter som satts sammaneller tillverkats för tillverkarens eget bruk när harmoniserad GEMENSKAPSRAM FÖR MARKNADSKONTROLL OCH
gemenskapslagstiftning föreskriver att dess bestämmelser ska KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ
GEMENSKAPSMARKNADEN
Gemenskapsram för marknadskontroll
Allmänna bestämmelser
Informationsskyldighet
Tillämpningsområde
1. Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sinamarknadskontrollsmyndigheter 1. Artiklarna 16–26 ska tillämpas på produkter som omfattas Kommissionen ska vidarebefordra denna information till övriga av harmoniserad gemenskapslagstiftning.
2. De enskilda bestämmelserna i artiklarna 16–26 ska till- 2. Medlemsstaterna ska se till att allmänheten är medveten om lämpas i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser nationella marknadskontrollsmyndigheters existens, ansvarsom- med samma syfte i harmoniserad gemenskapslagstiftning.
råden och identitet och om hur dessa myndigheter kankontaktas.
3. Tillämpningen av denna förordning får inte hindra mark- nadskontrollsmyndigheterna att vidta mera specifika åtgärdersom föreskrivs i direktiv 2001/95/EG.
Medlemsstaternas skyldigheter avseende organisation
4. I artiklarna 16–26 avses med en ”produkt” ett ämne, 1. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga mekanismer för preparat eller annan vara framställd genom en tillverknings- kommunikation och samordning mellan de olika marknadskon- process som inte utgör livsmedel, foder, levande växter och djur, produkter av mänskligt ursprung samt produkter av växter ochdjur med koppling till deras framtida fortplantning.
2. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga förfaranden för att 5. Artiklarna 27, 28 och 29 ska tillämpas på alla produkter följa upp klagomål och rapporter om risker relaterade till som omfattas av gemenskapslagstiftningen, dock endast när produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslag- gemenskapslagstiftningen inte innehåller särskilda bestämmelser om hur gränskontroll ska organiseras.
bevaka olyckor och hälsoskador som dessa produkter Allmänna bestämmelser
kontrollera att korrigerande åtgärder har vidtagits, 1. Medlemsstaterna ska organisera och genomföra marknads-kontroll i enlighet med detta kapitel.
följa upp vetenskaplig och teknisk kunskap i säkerhets-frågor.
2. Syftet med marknadskontrollen är att säkerställa att 3. Medlemsstaterna ska anförtro marknadskontrollsmyndighe- produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstift- terna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att ning vilka, då de används i enlighet med sitt avsedda ändamål dessa ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.
eller under rimligen förutsebara förhållanden och då deinstalleras och underhålls på korrekt sätt, kan äventyraanvändarnas hälsa eller säkerhet, eller vilka på annat sätt inte 4. Medlemsstaterna ska se till att marknadskontrollsmyndighe- uppfyller tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning terna utövar sina befogenheter i enlighet med proportionalitets- dras tillbaka eller förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på marknaden, och att allmänheten, kommissionen och de övrigamedlemsstaterna informeras om detta.
5. Medlemsstaterna ska inrätta, genomföra och regelbundetuppdatera program för marknadskontroll. Medlemsstaterna ska 3. De nationella infrastrukturerna och programmen för utarbeta antingen ett allmänt program för marknadskontroll eller marknadskontroll ska se till att effektiva åtgärder kan vidtas för sektorsspecifika program för sektorer inom vilka de utför alla produkter, oavsett kategori, som omfattas av harmoniserad marknadskontroll, underrätta övriga medlemsstater och kom- missionen om dessa program och göra dem tillgängliga, elektroniskt och, om lämpligt, på andra sätt, för allmänheten. En 5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska iaktta konfidentialitet första sådan underrättelse ska ske senast den 1 januari 2010.
när det är nödvändigt för att skydda affärshemligheter eller Efterföljande uppdateringar av programmen ska offentliggöras på personuppgifter enligt nationell lagstiftning, dock i enlighet med samma sätt. För att uppnå detta får medlemsstaterna samarbeta kravet på att information enligt denna förordning ska offentlig- göras i så stor utsträckning som möjligt för att användarnasintressen i gemenskapen ska skyddas.
6. Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksam-heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatetska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionensamt göras tillgängliga, elektroniskt och, om lämpligt, på andra Produkter som utgör en allvarlig risk
1. Medlemsstaterna ska säkerställa att produkter som utgör en allvarlig risk, även en allvarlig risk utan omedelbar effekt, ochsom kräver snabbt ingripande återkallas, dras tillbaka eller atttillhandahållandet på deras marknad förbjuds, och att kommis- Åtgärder för marknadskontroll
sionen utan dröjsmål informeras i enlighet med artikel 22.
1. Marknadskontrollsmyndigheterna ska göra lämpliga kon-troller i tillräcklig omfattning av produkters egenskaper; detta ska 2. Beslutet om huruvida en produkt utgör en allvarlig risk ska ske genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, genom bygga på en lämplig riskbedömning som beaktar farans karaktär fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt och sannolikheten att något inträffar. En produkt ska inte anses urval. I samband med detta ska de beakta etablerade riskbedöm- utgöra en allvarlig risk av den anledningen att det går att uppnå ningsprinciper samt klagomål och annan information.
en högre säkerhetsnivå eller att det finns andra tillgängligaprodukter som utgör en mindre risk.
Marknadskontrollsmyndigheterna får kräva att de ekonomiskaaktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som dessa myndigheter anser sig behöva för att utföra sinverksamhet, inbegripet, när detta är nödvändigt och motiverat,att ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt Begränsande åtgärder
att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöraeller på annat sätt göra obrukbara produkter som utgör enallvarlig risk, om de anser det vara en nödvändig åtgärd.
1. Medlemsstaterna ska säkerställa att, när åtgärder vidtas ienlighet med relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning isyfte att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produktpå marknaden, dra tillbaka den från marknaden eller återkalla Om de ekonomiska aktörerna uppvisar provningsrapporter eller den, dessa åtgärder är proportionella och att det anges exakt vilka intyg som intygar överensstämmelse vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse skamarknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessarapporter och intyg.
2. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den ekono-miska aktören i fråga, som samtidigt ska underrättas om vilka 2. Marknadskontrollsmyndigheterna ska inom rimlig tid vidta rättsmedel som står till hans förfogande enligt lagstiftningen i lämpliga åtgärder för att informera användarna på sitt medlemsstaten ifråga och vilka tidsfrister som gäller för sådana territorium om faror som de upptäckt i samband med produkter, detta för att minska risken för personskador eller annan skada.
3. Innan beslut fattas om en åtgärd i enlighet med punkt 1 ska De ska samarbeta med de ekonomiska aktörerna beträffande den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom åtgärder som kan förhindra eller minska risker orsakade av rimlig tid som inte får vara kortare än tio dagar, förutsatt att produkter som dessa aktörer tillhandahållit.
åtgärden inte, med tanke på hälso- eller säkerhetskrav eller andraskäl som hänför sig till allmänna intressen som omfattas avrelevant harmoniserad gemenskapslagstiftning, är så brådskande 3. Om marknadskontrollsmyndigheterna i en medlemsstat att sådant samråd inte är möjligt. Om en åtgärd vidtagits utan att beslutar att dra tillbaka en produkt som tillverkats i en annan aktören har fått möjlighet att yttra sig ska denne ges möjlighet att medlemsstat ska de underrätta den berörda ekonomiska aktören yttra sig så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses på den adress som angivits på produkten i fråga eller i de 4. Sådana åtgärder som avses i punkt 1 ska skyndsamt dras 4. Marknadskontrollsmyndigheterna ska utföra sina uppgifter tillbaka eller ändras i och med att den ekonomiska aktören självständigt, objektivt och opartiskt.
kunnat visa att effektiva åtgärder vidtagits.
och myndigheterna i andra medlemsstater samt mellan sina egnamyndigheter och kommissionen och berörda gemenskapsorgan, Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt
beträffande sina program för marknadskontroll och i alla frågor informationsutbyte
som gäller produkter som utgör en risk.
1. När en medlemsstat vidtar, eller avser att vidta, en åtgärd ienlighet med artikel 20 och anser att orsakerna som ligger 2. För de syften som avses i punkt 1 ska marknadskontrolls- bakom åtgärden, eller åtgärdens konsekvenser når utanför dess myndigheterna i en medlemsstat i lämplig omfattning bistå territorium ska den, i enlighet med punkt 4 i den här artikeln, marknadskontrollsmyndigheterna i andra medlemsstater, genom omgående informera kommissionen om den åtgärd medlems- att tillhandhålla information eller dokumentation, utföra lämp- staten vidtagit. Den ska även utan dröjsmål underrätta liga undersökningar och på annat lämpligt sätt delta i under- kommissionen om varje ändring eller upphävande av en sådan sökningar som inletts i en annan medlemsstat.
3. Kommissionen ska samla in och sammanställa sådana 2. Om en produkt som utgör en allvarlig risk har till- uppgifter om nationell marknadskontroll som möjliggör ett handahållits på marknaden ska medlemsstaterna informera kommissionen om eventuella frivilliga åtgärder som en eko-nomisk aktör vidtagit och underrättat om.
4. Information som förmedlas av en ekonomisk aktör enligt 3. I den information som lämnas i enlighet med punkt 1 eller 2 artikel 21.3 och eventuell ytterligare information ska bifogas när ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de som krävs för att den rapporterande medlemsstaten meddelar andra medlems- kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, stater och kommissionen sina resultat och åtgärder. Det ska den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som tydligt framgå av all ytterligare information att den hör samman vidtagits och dess giltighetstid samt eventuella frivilliga åtgärder som de ekonomiska aktörerna vidtagit.
4. För de syften som avses i punkterna 1, 2 och 3 ska detmarknadskontroll- och informationsutbytessystem som avses iartikel 12 i direktiv 2001/95/EG användas. Artikel 12.2, 12.3 Delning av resurser
och 12.4 i det direktivet ska gälla i tillämpliga delar.
1. Marknadskontrollsinitiativ för att dela resurser och expertis mellan medlemsstaternas myndigheter får inledas av kommis-sionen eller berörda medlemsstater. Sådana initiativ ska Allmänt informationsstödssystem
1. Kommissionen ska med elektroniska medel utveckla ochunderhålla ett allmänt arkiverings- och informationsutbytes- 2. För de syften som avses i punkt 1 ska kommissionen i system för frågor som gäller marknadskontroll, program och annan relevant information om bristande överensstämmelse medharmoniserad gemenskapslagstiftning. Systemet ska på lämpligtsätt redovisa underrättelser och information som lämnas i utveckla och organisera utbildningsprogram och utbytes- 2. För de syften som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna utveckla, organisera och inrätta program för utbyte av tillhandahålla kommissionen den information de har tillgång till erfarenheter, information och bästa praxis, program och och som inte redan lämnats i enlighet med artikel 22 om åtgärder för gemensamma projekt, informationskampanjer, produkter som utgör en risk, särskilt information om typen av gemensamma besöksprogram och resursdelning med risk, resultat av eventuella provningar, tillfälliga restriktiva åtgärder som vidtagits, kontakt med berörda ekonomiska aktöreroch motivering till varför åtgärder vidtagits eller inte vidtagits.
3. Medlemsstaterna ska säkerställa att deras behöriga myndig- 3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19.5 eller heter, där så är lämpligt, deltar i den verksamhet som avses i nationell lagstiftning om sekretess ska konfidentialitet säker- ställas med avseende på informationens innehåll. Konfidenti-aliteten får inte hindra att marknadskontrollsmyndigheterna fårta del av information som är relevant för att säkerställa effektiv Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer
1. Marknadskontrollsmyndigheterna får samarbeta med de Principer för samarbete mellan medlemsstaterna och
behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta kommissionen
information och tekniskt bistånd, främja och underlätta till-gången till europeiska system och främja verksamhet i anslutning 1. Medlemsstaterna ska säkerställa effektivt samarbete och till bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utveckla 5. Vid tillämpningen av detta avsnitt ska artikel 24 tillämpas beträffande myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll,utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftningdär mer specifika samarbetssystem mellan dessa myndigheter 2. Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer får ske bl.a. i form av de åtgärder som anges i artikel 25.2.
Medlemsstaterna ska se till att deras behöriga myndigheter deltarfullt ut i dessa åtgärder.
Frigörande av produkter
Kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden
1. En produkt vars övergång till fri omsättning har skjutits uppav de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll i enlighet med artikel 27 ska frigöras om dessa myndigheter, inom trearbetsdagar från det att frigörandet sköts upp, inte har fått Kontroll av produkter som förs in på
uppgift om att åtgärder vidtagits av marknadskontrollsmyndig- gemenskapsmarknaden
heterna, och förutsatt att alla andra krav och formaliteter för attlåta produkten övergå till fri omsättning är uppfyllda.
1. De myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga förkontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden skaha de befogenheter och resurser som krävs för att de ska kunna 2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att produkten i utföra sina uppgifter på rätt sätt. De ska i tillräcklig omfattning fråga inte utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet och därför utföra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i enlighet inte kan anses strida mot harmoniserad gemenskapslagstiftning, med de principer som anges i artikel 19.1, innan dessa produkter ska produkten i fråga få övergå till fri omsättning förutsatt att alla andra krav och formaliteter är uppfyllda.
2. Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndighetersamarbeta med varandra genom att dela information som ärrelevant för deras uppgifter eller på annat lämpligt sätt.
Nationella åtgärder
3. De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska 1. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt skjuta upp övergången till fri omsättning på gemenskapsmark- utgör en allvarlig risk ska de vidta åtgärder för att förbjuda att naden om något av följande upptäcks vid de kontroller som avses produkten släpps ut på marknaden, och de ska begära att de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll märker denmedföljande fakturan och övriga relevanta dokument sommedföljer produkten – eller, i fall där uppgiftshantering sker Produkten har egenskaper som ger anledning att tro att elektroniskt, göra en anmärkning i själva systemet för upp- produkten, när den installeras, underhålls och används på giftshanteringen – på följande sätt: rätt sätt, utgör en allvarlig risk för hälsa eller säkerhet,miljön eller andra allmänna intressen i enlighet medartikel 1.
”Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG)nr 765/2008”.
Produkten åtföljs inte av den skriftliga eller elektroniskadokumentation som krävs enligt relevant harmoniseradgemenskapslagstiftning, eller är inte märkt i enlighet med 2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt inte uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslagstiftning skade vidta lämpliga åtgärder, inbegripet, om så är nödvändigt,förbjuda att produkten släpps ut på marknaden.
Produkten har försetts med falsk CE-märkning eller ärvilseledande med avseende på CE-märkningen.
Om utsläppande på marknaden förbjuds enligt första stycket skamarknadskontrollsmyndigheterna begära att de myndigheter De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska som ansvarar för yttre gränskontroll inte låter produkten övergå omgående informera marknadskontrollsmyndigheterna om en i fri omsättning och märker den medföljande fakturan och övriga produkts övergång till fri omsättning skjuts upp.
relevanta dokument som medföljer produkten – eller, i fall däruppgiftshantering sker elektroniskt, göra en anmärkning i självasystemet för uppgiftshanteringen – på följande sätt: 4. Vad gäller lättfördärvliga produkter ska de myndigheter somansvarar för yttre gränskontroll i största möjliga utsträckningsörja för att de krav de ställer på lagring av produkten ellerparkering av transportfordonen inte hindrar att produkten ”Produkten uppfyller inte gällande krav – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG) nr 765/2008”.
3. Om produkten sedan deklareras för ett annat tullförfarande än övergång till fri omsättning, och förutsatt att de nationellamarknadskontrollsmyndigheterna inte har invändningar, ska GEMENSKAPSFINANSIERING
även de dokument som används i samband med detta förfarandepå samma villkor märkas på det sätt som anges i punkt 1 och 2.
Organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt
4. Medlemsstaternas myndigheter får förstöra eller på annat intresse
sätt göra obrukbara produkter som utgör en allvarlig risk om deanser det vara en nödvändig och proportionell åtgärd.
Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska anses vara enorganisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse iden mening som avses i artikel 162 i kommissionens förordning 5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska informera de myndig- (EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om heter som ansvarar för yttre gränskontroll om produktkategorier genomförandebestämmelser för förordning (EG, Euratom) som har konstaterats utgöra en allvarlig risk eller inte uppfylla gällande krav enligt punkterna 1 och 2.
Verksamhet som kan beviljas gemenskapsfinansiering
CE-MÄRKNING
1. Gemenskapen får finansiera följande verksamhet i sambandmed tillämpningen av denna förordning: Allmänna principer för CE-märkning
Utarbetande och översyn av sektorsspecifika ackrediter-ingsprogram som avses i artikel 13.3.
1. CE-märkningen får endast anbringas av tillverkaren ellertillverkarens representant.
Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkännsmed stöd av artikel 14, t.ex. samordning av ackrediterings-verksamhet, tekniska uppgifter i samband med referentbe- 2. CE-märkningen, såsom den beskrivs i bilaga II, ska anbringas dömningssystemet, tillhandahållande av information till endast på produkter för vilka anbringande av märkningen intressenter och organets deltagande i verksamhet som föreskrivs i specifik harmoniserad gemenskapslagstiftning och får ordnas av internationella ackrediteringsorganisationer.
inte anbringas på någon annan produkt.
Utarbetande och uppdatering av bidrag till riktlinjer påområdena ackreditering, anmälan av organ för bedömning 3. Genom att anbringa eller låta anbringa CE-märkningen visar av överensstämmelse till kommissionen, bedömning av tillverkaren att denne tar ansvaret för att produkten överens- överensstämmelse och marknadskontroll.
stämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevantharmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märk-ningen.
Jämförande testverksamhet i samband med skyddsklausuler.
Tillgängliggörande av teknisk expertis för kommissionen i 4. CE-märkningen ska vara den enda märkning som intygar att syfte att bistå kommissionen i dess genomförande av produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i administrativt samarbete för marknadskontroll, inklusive relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver finansieringen av grupper för administrativt samarbete, i beslut om marknadskontroll och i ärenden rörandeskyddsklausuler.
5. Det ska vara förbjudet att på produkter anbringa märkning,symboler och inskriptioner som kan vara vilseledande för tredje Förberedande eller kompletterande arbete i samband med part i fråga om CE-märkets innebörd eller utformning. Annan bedömning av överensstämmelse, reglerad mätteknik, märkning får anbringas på produkterna, förutsatt att den inte ackreditering och marknadskontroll kopplade till genom- försämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar förandet av gemenskapslagstiftning, t.ex. studier, program, utvärderingar, riktlinjer, jämförande analyser, ömsesidigabesök, forskningsarbete, utveckling och underhåll avdatabaser, utbildning, laboratoriearbete, kvalifikationspröv- 6. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 41 ska ning, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier medlemsstaterna se till att bestämmelserna om CE-märkning och uppgifter i samband med bedömning av överens- tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av stämmelse samt europeiska marknadskontrollskampanjer otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska också vidta sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripastraffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa (1) EGT L 357, 31.12.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt förordning (EG, Euratom) nr 478/2007 (EUT L 111, 28.4.2007, avskräcka från otillbörlig användning.
Verksamhet som bedrivs enligt program för tekniskt stöd 4. De gemensamma målen för samarbetet och de administra- och samarbete med tredjeländer samt främjande och tiva och ekonomiska villkoren för de bidrag som beviljas det utnyttjande av det europeiska systemet för bedömning av organ som erkänns med stöd av artikel 14 får fastställas i ett överensstämmelse, marknadskontroll och ackrediterings- ramavtal om partnerskap som undertecknas mellan kommissio- politik- och system bland intressegrupper inom gemen- nen och detta organ i enlighet med budgetförordningen och skapen och på internationell nivå.
förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. Europaparlamentet ochrådet ska underrättas om ingåendet av ett sådant avtal.
2. Den verksamhet som avses i punkt 1 a får finansieras medgemenskapsmedel bara om den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG har rådfrågats om de uppdrag somska lämnas till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 iden här förordningen.
Förvaltning och uppföljning
1. De anslag som budgetmyndigheten fastställer för finansier-ing av verksamheten inom bedömning av överensstämmelse, Organ som kan beviljas gemenskapsfinansiering
ackreditering och marknadskontroll får också täcka administra-tiva utgifter som avser förberedelser, uppföljning, kontroll,revision och utvärdering som är direkt nödvändiga för att syftet Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 kan beviljas med denna förordning ska uppnås, särskilt undersökningar, gemenskapsfinansiering för den verksamhet som förtecknas i möten, information och publikationer, utgifter för datanät för utbyte av information samt andra utgifter för administrativt ochtekniskt stöd som kommissionen kan anlita för verksamhet inombedömning av överensstämmelse och ackreditering.
Gemenskapsfinansiering kan även beviljas andra organ för denverksamhet som avses i artikel 32, med undantag av denverksamhet som avses i punkt 1 a och b i den artikeln.
2. Kommissionen ska utvärdera huruvida den verksamhetrörande bedömning av överensstämmelse, ackreditering och marknadskontroll som gemenskapen finansierar är relevant medhänsyn till behoven för gemenskapens politik och lagstiftning Finansiering
och informera Europaparlamentet och rådet om resultaten avdenna utvärdering senast den 1 januari 2013 och därefter vartfemte år.
De medel som anslås till den verksamhet som avses i dennaförordning ska fastställas varje år av budgetmyndigheten inomden gällande budgetramen.
Skydd av gemenskapens ekonomiska intressen
Finansieringsbestämmelser
1. Vid genomförandet av den verksamhet som finansieras i enlighet med denna förordning ska kommissionen se till attgemenskapens ekonomiska intressen tillvaratas genom åtgärdersom förebygger bedrägeri, korruption och annan olaglig utan förslagsinfordran, till det organ som erkänns med stöd verksamhet, genom effektiva kontroller och genom återkrav av av artikel 14 för att genomföra den verksamhet som avses i felaktigt utbetalda belopp samt, när oegentligheter konstateras, artikel 32.1 a–g för vilken bidrag kan beviljas i enlighet med genom tillämpning av effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner i enlighet med förordning (EG, Euratom) nr 2988/95av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemen-skapernas finansiella intressen (1), förordning (Euratom, EG) i form av bidrag efter en förslagsinfordran, eller genom nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och offentlig upphandling, till andra organ för att utföra den inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda verksamhet som avses i artikel 32.1 c–g.
Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerieroch andra oegentligheter (2) och Europaparlamentets och rådetsförordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om 2. Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribe- med stöd av artikel 14, som det hänvisas till i artikel 32.1 b, kan finansieras med administrationsbidrag. Administrationsbidragska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned successivt.
2. För gemenskapsverksamhet som finansieras enligt denna 3. Överenskommelser om bidrag kan tillåta schablonbidrag för förordning ska med begreppet oegentligheter i artikel 1.2 i mottagarens allmänna omkostnader motsvarande högst 10 % av förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 avses varje sådan de totala direkta bidragsberättigande kostnaderna för åtgärder,förutom när mottagarens indirekta kostnader täcks av ett bidrag till administrativa kostnader som finansieras från gemenskaps- överträdelse av en bestämmelse i gemenskapsrätten eller brott Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om mot en avtalsförpliktelse som är följden av en handling eller en underlåtenhet av en ekonomisk aktör och som har lett eller skulleha kunnat leda till en negativ ekonomisk effekt i form av en oberättigad utgift för Europeiska unionens allmänna budget ellerbudgetar som den förvaltar.
Sanktioner
3. I överenskommelser och avtal som följer av denna förord- Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska ning ska det föreskrivas att kommissionen eller en av gälla för ekonomiska aktörer vid överträdelse, vilka får inbegripa kommissionen bemyndigad företrädare ska svara för uppföljning straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser, av bestäm- och ekonomisk kontroll och att revisionsrätten ska svara för melserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för revisioner, i förekommande fall på plats.
att se till att bestämmelserna tillämpas. Sanktionerna ska varaeffektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknandeöverträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Medlems- SLUTBESTÄMMELSER
staterna ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser senast den 1 januari 2010 och ska utan dröjsmål meddelaeventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.
Tekniska riktlinjer
För att underlätta genomförandet av denna förordning ska kommissionen utarbeta icke-bindande riktlinjer i samråd med Ändring av direktiv 2001/95/EG
Artikel 8.3 i direktiv 2001/95/EG ska ersättas med följande: Övergångsbestämmelser
”3. I de fall då produkter medför en allvarlig risk ska debehöriga myndigheterna med vederbörlig skyndsamhet vidta de Ackrediteringsintyg som utfärdats före den 1 januari 2010 får lämpliga åtgärder som avses i punkt 1 b–f. Bedömningen av fortsätta att vara giltiga tills de löper ut, dock längst till och med huruvida en allvarlig risk föreligger ska göras av medlemsstaterna den 31 december 2014. Om de förlängs eller förnyas ska denna från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8.” Översyn och rapportering
Upphävande
Kommissionen ska senast den 2 september 2013 lägga fram enrapport för Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av Förordning (EEG) nr 339/93 upphör att gälla med verkan från denna förordning och direktiv 2001/95/EG och eventuella andra relevanta gemenskapsinstrument rörande marknadskontroll.
Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som Denna rapport ska framför allt omfatta en analys av följdriktig- hänvisningar till den här förordningen.
heten hos gemenskapsbestämmelserna på området för mark-nadskontroll. Om så krävs ska den åtföljas av förslag till ändring och/eller konsolidering av instrumenten i fråga, detta för attbättre och enklare lagstiftning ska uppnås. Den ska omfatta en Ikraftträdande
utvärdering av en utvidgning av tillämpningsområdet förkapitel III i denna förordning så att det omfattar alla produkter.
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att Kommissionen i samarbete med medlemsstaterna ska senast den den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
1 januari 2013 och därefter vart femte år sammanställa och för Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2010.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Strasbourg den 9 juli 2008.
Krav som ska uppfyllas av det organ som erkänns enligt artikel 14
Det organ som erkänns enligt artikel 14 i förordningen (”organet”) ska vara etablerat i Europeiska gemenskapen.
Enligt organets stadgar ska nationella ackrediteringsorgan från gemenskapen ha rätt att vara medlemmar, förutsatt attde följer organets bestämmelser och mål och övriga villkor, vilka fastställs i denna förordning och har överenskommitsmed kommissionen i ramavtalet.
Organet ska samråda med alla berörda intressegrupper.
Organet ska erbjuda sina medlemmar tjänster i samband med referentbedömningen vilka uppfyller kraven iartiklarna 10 och 11.
Organet ska samarbeta med kommissionen i enlighet med denna förordning.
CE-märkning
CE-märkningen ska bestå av bokstäverna ”CE” i följande utformning: Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas.
Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara minst 5 mm hög.

Source: http://www.ackreditering.info/PageFiles/1329/F%C3%B6rordning%20765_2008.pdf