Modelo de bula

Oestrogel®
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel - Embalagem contendo 80 g + uma régua dosadora. USO ADULTO
VIA TRANSDÉRMICA
COMPOSIÇÃO
Cada um g do gel contém
(carbômero 980, trolamina, álcool etílico 96% e água) INFORMAÇÕES À PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Oestrogel® funciona como uma terapia hormonal, fornecendo o hormônio sexual feminino estradiol, que é pouco produzido na menopausa.
Indicações do medicamento
Oestrogel® é indicado para o tratamento de sinais e sintomas advindos da deficiência estrogênica relacionada à menopausa natural ou cirúrgica (ondas de calor, transpiração noturna, atrofia vulvar, vaginal e uretral, distúrbio no sono e astenia) e a prevenção da osteoporose (perda óssea) pós-menopausa.
Riscos do medicamento
Oestrogel® não deve ser administrado nas situações a seguir: • Doença tromboembólica venosa atual ou prévia. • Doença tromboembólica arterial atual ou recente (particularmente, acidentes vasculares cerebrais ou coronários).
• Câncer estrogênio-dependente suspeito ou conhecido (ex: câncer de útero • Sangramento vaginal de origem não determinada. • Disfunção ou doença hepática grave.
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES
GRÁVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O TRATAMENTO.
ESSE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO.
• Oestrogel® não apresenta efeito anticoncepcional.
• A maioria dos estudos não tem demonstrado associação entre as doses usuais de estrógeno para tratamento de reposição hormonal e o risco de • Alguns estudos têm relatado aumento modesto no risco de câncer de mama em mulheres que fazem uso do tratamento de reposição hormonal com estrógenos por períodos prolongados (mais de cinco anos). • Cigarros: o fumo pode aumentar o risco de desenvolvimento de problemas cardíacos ou vasculares em pacientes que estejam fazendo uso de Oestrogel®. Este risco aumenta em relação direta à idade da paciente e ao número de cigarros fumados por dia.
• Géis à base de álcool são inflamáveis. Evite fogo, chama ou fumar após a aplicação de Oestrogel® até sua secagem.
• Os agentes queratolíticos, géis ou cremes depilatórios e óleos podem alterar a absorção de Oestrogel®, portanto recomenda-se evitar a aplicação do gel nos locais onde estes produtos tenham sido utilizados.
• Pacientes em terapia de reposição com hormônio da tireóide podem necessitar de doses maiores deste hormônio.
• Informe seu médico se você apresenta casos de câncer de mama na família e/ou é portador de uma das seguintes doenças: hipertireoidismo, asma, diabetes, epilepsia, enxaqueca, endometriose, hemangiomas hepáticos, hiperplasia endometrial, fibroma uterino, tumores benignos da pele, lúpus eritematoso sistêmico, tumor da hipófise secretor de prolactina, porfiria e/ou hipertensão arterial crônica.
• Antes de começar ou mudar a terapia hormonal da menopausa (TH), é essencial realizar um exame clínico e ginecológico completo (a história familiar anterior também deve ser conhecida), levando-se em conta as contraindicações e advertências. Um autoexame das mamas e uma mamografia também são necessários. Durante todo o tratamento, exames regulares devem ser feitos, sendo a frequência destes adaptada à • Em algumas pacientes a absorção de estradiol é insuficiente através da pele. Nesses casos, se os sintomas relacionados à deficiência de estrogênio persistirem, recomenda-se procurar orientação de seu médico.
• As mãos devem ser sempre lavadas após a aplicação do Oestrogel®, • Paciente com útero intacto o estrogênio deve ser suplementado pela • Existe risco de redução da eficácia do estrogênio quando administrado em conjunto com indutores enzimáticos, como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona), barbituratos, griseofulvina, rifabutina e rifampicina. Embora a existência de tais interações ainda não esteja descrita com a aplicação de estrogênio na pele, poderá ser necessário monitoramento clínico e possível ajuste na dose de • Corticóides têm sua ação aumentada, quando utilizados • Anticoagulantes orais têm sua ação diminuída, quando utilizados • Inibidores do citocromo CYP3A4 (eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir) e suco de grapefruit podem aumentar a concentração dos estrogênios e podem resultar em efeitos indesejáveis. Interações com testes laboratoriais • Oestrogel® pode acelerar o tempo de protrombina, o tempo parcial de tromboplastina e o tempo de agregação plaquetária, aumentar a contagem de plaquetas e alterar os fatores de coagulação. • Oestrogel® pode influenciar os níveis dos hormônios da tireóide na • Pode ocorrer elevação dos níveis de outras proteínas de ligação no sangue.
• Oestrogel® pode aumentar a concentração plasmática do colesterol HDL, HDL2 e dos triglicerídeos, além de reduzir a concentração do colesterol INFORME SEU MÉDICO DA OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.
INFORME SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
INFORME SEU MÉDICO DO APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso
2,5 g de gel, ou seja, uma medida da régua, por dia, pelo período de 24 a 28 dias O gel é apresentado em tubo de alumínio com uma régua dosadora. Cada medida da régua libera 2,5 g do gel, igual a 1,50 mg de estradiol.
• Após a abertura do tubo, colocar sobre a régua dosadora a quantidade • Oestrogel® deve ser aplicado pela manhã ou à noite, na pele limpa e seca, com auxílio da régua dosadora ou com as mãos, preferencialmente após o • Espalhar o gel preferencialmente no abdômen, coxas, braços, ombros ou ainda na região lombar. Não aplique nas mamas, nas superfícies mucosas • Oestrogel® deverá ser aplicado sempre no mesmo horário. Não é • O gel não provoca manchas, porém é aconselhável deixar o produto secar por aproximadamente dois minutos antes de vestir-se. • Evitar o uso de outro produto no local escolhido para a aplicação do gel.
• Após a aplicação do Oestrogel®, lave as mãos com água e sabão.
Em caso de esquecimento da administração da dose Se você esquecer de aplicar o medicamento, não dobre a dose no próximo dia. Se a próxima dose for em um intervalo menor que 12 horas, é melhor esperar para aplicar a dose normal no próximo dia. Se o intervalo for maior que 12 horas, aplicar a dose que você esqueceu e usar a dose normal no próximo dia. O esquecimento da dose diária do gel pode ocasionar pequeno sangramento SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU
MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES
DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Reações adversas
Além dos efeitos mais severos (ver advertências), foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de estradiol: Hemorragia genital, alterações da secreção vaginal, dismenorréia, síndrome de tensão pré-menstrual, amenorréia durante e pós-tratamento, aumento do tamanho de miomas uterinos, candidíase vaginal, cistites, sensibilidade ou dor nas mamas, Náuseas, vômitos, cólicas abdominais, dispepsia, icterícia colestática, flatulência e Cloasma ou melasma, eritema multiforme, alopécia, eritema nodoso, prurido e Aumento da curvatura da córnea e irritação ocular por uso de lentes de contato. Cefaléia (dor de cabeça), enxaqueca, vertigem, depressão, irritabilidade e descontrole das crises de epilepsia.
Aumento ou perda de peso, edema, modificações da libido, peso nas pernas, cãibra, ondas de calor persistentes, intolerância a glicose, artralgia, aumento de triglicerídeos, exacerbação da asma e agravamento de porfiria.
Conduta em caso de superdosagem
Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica.
Os efeitos de superdosagem podem ser: turgência mamária, distensão abdominal e pélvica, náusea, vômito, ansiedade, irritabilidade. Esses sinais desaparecem quando a dose é reduzida. O tratamento consiste na descontinuação de Oestrogel®, junto com a implementação de cuidados apropriados aos sintomas.
Procure assistência médica para tratamento sintomático e suporte. Cuidados de conservação e uso
Oestrogel® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e mantido sempre em sua embalagem original, mesmo depois de aberto.
24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Groot Bijgaardenstraat, 128, Drogenbos - Bélgica FARMOQUÍMICA S/A
FARMOQUÍMICA S/A
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Source: http://hmg1.jet.com.br/design/netfarma/produto/bula/P01912FMQ00.pdf