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Myoglobine TEST CARD
Test rapide en une étape pour la détection qualitative de la
Myoglobine, dans le sang total, sérum ou plasma.
Usage professionnel de diagnostic in vitro seulement.
UTILISATION
Le test Myoglobine est un test rapide d’immunochromatographie pour la détection qualitative de la Myoglobine humaine dans le sang
total, sérum ou plasma apportant une aide au diagnostic d’infarctus du myocarde (MI).
RESUME
La Myoglobine (MYO) est une protéine libérée dans la circulation sanguine après un accident cardiaque. La Myoglobine est une
protéine sanguine de poids moléculaire 17.8 kDa trouvée normalement dans les muscles et le muscle cardiaque. Elle représente
environ 2% des protéines musculaires et est responsable du transport d’oxygène vers les cellules musculaires.1 Lorsque les cellules
musculaires sont endommagées, la Myoglobine est libérée rapidement dans le sang en raison de sa faible taille (elle est un des
marqueurs les plus précoces). Le taux de Myoglobine augmente significativement au dessus du taux normal en 2-4 heures après
l’infarctus, avec une pointe en 9-12 heures, et revient à la normale en 24-36 heures. De nombreux rapports suggèrent que la détection
de myoglobine est une aide au diagnostic en confirmant l’absence d’infarctus du myocarde avec une valeur prédictive négative
approchant les 100% peu après les symptômes.
Le Test Myoglobine est un test simple qui utilise une combinaison d’anticorps coatés sur des particules et des réactifs de capture
pour détecter qualitativement la Myoglobine dans le sang total, le sérum ou la plasma. Le seuil de détection est 50 ng/ml.

PRINCIPE
Le Test Myoglobine est un test qualitatif d’immunochromatographie sur membrane pour la détection de la Myoglobine dans le sang
total, la sérum ou le plasma. La membrane est pré -coatée avec des anticorps spécifiques de capture dans chaque zone de test.
Pendant le déroulement du test, le sang total, le sérum ou le plasma réagit avec des particules coatées avec des anticorps anti
myoglobine. Le mélange migre le long de la membrane par capillarité et réagit avec les anticorps de capture spécifiques coatés sur la
membrane pour générer une bande colorée. La présence de cette bande colorée dans chaque zone spécifique indique un résultat
positif, alors qu’une absence indique un résultat négatif. Une bande colorée, servant de contrôle interne, apparaît dans la zone
contrôle indiquant que le volume d’échantillon est suffisant et que la migration a bien fonctionné.

REACTIFS
Le test contient des anticorps anti-Myoglobine coatés sur particules, et des anticorps de capture coatés sur la membrane.
PRECAUTIONS
Manipuler les prélèvements comme s’ils étaient Ne pas utiliser après la date d’expiration. potentiellement infectieux. Respecter les consignes sur Le dispositif doit rester dans le sachet scellé jusqu’à les risques microbiologiques pendant la manipulation et les procédures liées aux déchets biologiques. Ne pas utiliser si le sachet est endommagé. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de Porter des vêtements de protection pendant la manipulation des échantillons : blouse, gants jetables, L’humidité et la température peuvent affecter les
STOCKAGE ET STABILITE
Le coffret peut être stocké à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C). Les bandelettes sont stables jusqu’à la date d’expiration imprimée
sur le sachet scel é. Le dispositif doit rester dans le sachet scellé jusqu’à utilisation.
Ne pas utiliser après la date d’expiration
MATERIEL
MATERIEL FOURNI
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
Lancettes (seulement pour sang total du bout du doigt) tubes capillaires héparinés et poire de distribution (seulement pour sang total du bout du doigt)
RECUEIL DU PRELEVEMENT ET PREPARATION
• Le Test Myoglobine peut être utilisé sur sang total (veineux ou bout du doigt), sérum ou plasma.
Pour prélever du sang total au bout du doigt: Myoglobin TEST CARD
Laver les mains du patient avec du savon et de l’eau tiède, ou nettoyer avec un tampon d’alcool. Laisser sécher. Masser la main sans toucher la zone de piqûre en descendant de la main vers le majeur ou l’annulaire. Piquer la peau avec une lancette stérile. Essuyer la première goutte de sang. Masser de la paume des mains jusqu’au doigt pour former une goutte ronde de sang à l’endroit de la piqûre. En utilisant un tube capillaire, transférer le sang sur le dispositif: Appliquer le bout du tube capillaire sur la goutte de sang pour prélever environ 100 µl. Eviter les bulles d’air. Placer l’extrémité opposée au prélèvement au dessus du puits (S) et presser pour faire sortir le sang. placer la poire sur le capillaire et distribuer le sang total dans le puit du dispositif ou placer le doigt du patient de manière à ce que le sang coule au dessus du puits (S) du dispositif. Laisser tomber 4 gouttes de sang total dans le puits (S) du dispositif ou placer le doigt du patient de manière à ce que les gouttes de sang tombent directement dans le puits (S). Eviter de toucher le dispositif avec le doigt Séparer le sérum ou le plasma le plus tôt possible pour éviter toute hémolyse. Utiliser uniquement des échantillons clairs et non hémolysés. Le test doit être effectué immédiatement après le prélèvement. Ne pas laisser longtemps les échantillons à température ambiante. Les sérums et plasmas peuvent être stockés à 2-8°C jusqu’à 3 jours. Pour une plus grande pér iode de stockage, les échantillons doivent être conservés à -20°C. Le san g total doit être conservé à 2-8°C si le test est e ffectué dans les 2 jours après prélèvement. Ne pas congeler le sang total. Utiliser immédiatement le sang total de bout de doigt. • Ramener les échantillons à température ambiante avant d’effectuer le test. Les échantillons congelés doivent être complètement
dégelés et mélangés avant utilisation. Les échantillons ne doivent pas être décongelés et recongelés plusieurs fois.
• Si les échantil ons doivent être envoyés, ils doivent être conditionnés en accord avec la législation concernant le transport de matières
infectieuses.
UTILISATION
Ramener les dispositifs, les échantillons et/ou les contrôles à température ambiante avant utilisation (15-30°C) Ramener le sachet à température ambiante avant de l’ouvrir. Sortir le dispositif de son sachet et l’utiliser le plus vite possible. On obtient de meilleurs résultats si le test est utilisé immédiatement après ouverture. Placer le dispositif sur une surface plane, propre et sèche. Pour les échantillons Sérum ou Plasma: tenir le compte goutte verticalement et transférer 2 gouttes de sérum ou
plasma (environ 50 µl) d’échantillon dans le puits (S) du dispositif, puis démarrer le chronomètre. Voir le schéma ci-
dessous.
Pour les échantillons Veineux de sang total: tenir le compte goutte verticalement et transférer 4 gouttes de sang total
veineux (environ 100 µL) dans le puits (S) du dispositif, puis démarrer le chronomètre. Voir le schéma ci-dessous.
Pour les échantillons de sang total du bout du doigt:
•Utilisation de tube capillaire: Remplir le capillaire et transférer environ 100 µl de sang total de bout du doigt dans le
puits (S), puis démarrer le chronomètre. Voir le schéma ci-dessous.
• utilisation directe de la goutte: laisser tomber 4 gouttes de sang total du bout du doigt (environ 100 µl) dans le centre
du puits (S) du dispositif, puis démarrer le chronomètre. Voir le schéma ci-dessous.
Attendre que la (les) bande(s) colorée(s) apparaisse(nt). Lire les résultats au bout de 10 minutes. Ne pas interpréter les
résultats après 20 minutes.
2 gouttes de
4 gouttes de sang
sérum ou plasma
total veineux
100µl de sang total
4 gouttes de sang
de bout du doigt
total de bout du
doigt
ININTERPRETABLE
Myoglobine TEST CARD

INTERPRETATION DES RESULTATS

Négatif:
Une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune bande colorée n’apparaît dans aucune des
zones tests, indiquant que le taux de Myoglobine est inférieur à la limite de détection.
Positif:*
Une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle (C) et la présence d’une bande dans la zone de test
T indique un résultat positif : le taux de Myoglobine est au dessus de la limite de détection.
Ininterprét La bande de contrôle (C) n’apparaît pas. Les raisons majeures de cette absence de bande de contrôle
able
sont :Un volume d’échantillon insuffisant ou un mauvais suivi de la technique. Relire la notice et refaire ke test avec un nouveau dispositif. Si le problème persiste, ne plus utiliser le coffret et contacter votre distributeur. *Remarque: L’intensité de la couleur des bandes test varie en fonction de la concentration en Myoglobine présent dans l’échantillon.
Néanmoins, toute trace colorée dans la zone de test doit être considérée positive.

CONTROLE QUALITE
Un contrôle interne est inclus dans le test. Une bande colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C). Il confirme que le volume
d’échantillon est suffisant, que la migration de membrane est bonne et que la technique a été respectée.
Les contrôles externes ne sont pas fournis dans ce coffret, néanmoins il est recommandé d’effectuer un contrôle positif et négatif pour
vérifier les performances du test.

LIMITES
1. Le Test Myoglobine est réservé à un usage de diagnostic in vitro seulement. Il doit être utilisé pour la détection de Myoglobine,
dans les échantillons de sang total, sérum or plasma seulement. Ce test qualitatif ne peut déterminer ni le taux ni l’augmentation du
taux Myoglobine
2. Le Test Myoglobine indique un niveau qualitatif de la Myoglobine dans l’échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère
de diagnostic d’infarctus du myocarde.
3. Le Test Myoglobine ne détecte pas les taux inférieurs à 50 ng/ml de Myoglobine, Un résultat négatif n’exclue en aucun cas une
possibilité d’infarctus du myocarde.
4. Comme pour tout test de diagnostic, touts les résultats doivent être interprétés avec les autres données cliniques et biologiques par
le praticien.
5. Des anticorps hétérophiles ou le facteur rhumatoïde peuvent rarement affecter le résultat. Même si les résultats sont positifs, les
autres données cliniques doivent être prises en considération par le praticien.

VALEURS ATTENDUES
Le Test Myoglobine a été comparé avec un test ELISA Myoglobine commercialisé et a montré une corrélation de 98.0%.

PERFORMANCES
Sensibilité et Spécificité
Le Test Myoglobine a été évalué avec un test ELISA Myoglobine commercialisé sur des sérums de patients. Le résultats de ces
comparaisons montre que le Test Myoglobine donne 100% de sensibilité et 97.7% de spécificité pour la Myoglobine.
Test Myoglobine vs. EIA
Méthode
Résultats
Négatif
Résultats
MYO Test
Négatif
Sensibilité Relative: 100% (94.0%-100%)* Spécificité Relative: 97.7% (95.6%-98.9%)*
Précision
Intra essai
La reproductibilité intra essai a été déterminée en répétant 10 fois le test sur trois lots d’échantillons avec des taux Myoglobine de 0
ng/ml, 50 ng/ml, 100 ng/ml, 200 ng/ml et 400 ng/ml. Les échantillons on été correctement identifiés dans plus de 99% des cas.

Inter essai
La reproductibilité inter lot a été déterminée en testant 3 fois les quinze mêmes échantillons : 0 ng/ml, 50 ng/ml, 100 ng/ml, 200 ng/ml
et 400 ng/ml de Myoglobine, 0 ng/ml, 5 ng/ml. Trois lots différents de Test Myoglobine ont été testés sur ces échantillons. Les
échantillons ont été correctement identifiés dans plus de 99% des cas.


Myoglobin TEST CARD

Substances Interférentes
Le Test Myoglobine a été testé et aucune interférence n’a été observée dans des échantillons contenant 110 mg/ml d’albumine
humaine, 6 mg/ml de bilirubine, 10 mg/ml hémoglobine, 5 mg/ml cholestérol et 15 mg/ml de triglycérides.
Les composants suivant ont été testés sur le Combi Test Myoglobine/CK-MB/Troponine I et aucune interférence n’a été observée.

BIBLIOGRAPHIE
1. Wong SS. Strategic utilization of cardiac markers for diagnosis of acute myocardial infarction. Ann Clin Lab Sci, 26:301-12, 1996.
2. Kagen LJ. Myoglobin methods and diagnostic uses. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci., 2:273, 1978.
3. Chapelle JP. et al. Serum myoglobin determinations in the assessment of acute myocardial infarction. Eur. Heart Journal, 3:122,
4. Hamfelt A. et al. Use of biochemical tests for myocardial infarction in the county of Vasternorrland, a clinical chemistry routine for the diagnosis of myocardial infarction. Scand. J. Clin. Lab. Invest. Suppl., 200:20, 1990. Fabricant :
BIOLYS SAS ZA de la Ronze 69440 TALUYERS

Source: http://www.urinalysis.de/_pdf/ProdInfo_weitereSprachen/004A301_Myoglobin_TestCard_FR_C.pdf