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O setor de biofármacos e as oportunidades para o Brasil Biopharmaceutical sector and opportunities for Brazil Lucídio Cristóvão Fardelone*Bruna Ângela Branchi** O presente artigo analisa o setor de biofármacos. Inicia-se com umacomparação entre as vendas deste setor e do setor farmacêutico no mundo,a partir de 2000, identificando, após, as principais empresas e a evoluçãodas relativas vendas. As empresas desse setor, assim com as farmacêuticas,competem via produtos reconhecidos (ou seja, presentes no mercado hámais tempo), via novos produtos e, também, na área dos genéricos. Odesenvolvimento de biogenéricos parece ser uma oportunidade para asempresas de menor porte e pouco internacionalizadas, operantes em paísesperiféricos, como é o caso do Brasil. Nesse sentido, o artigo enfatiza opapel das instituições de pesquisa – principalmente públicas –, das políticasgovernamentais de financiamento de pesquisa e da parceria entre instituições de pesquisa e empresas farmacêuticas e/ou biotecnológicas.
de Química da UniversidadeEstadual de Campinas (UNICAMP), Palavras-chave: indústria biofarmacêutica; medicamentos genéricos; de Filosofia, Ciências e Letras daUniversidade de São Paulo (USP)de Ribeirão Preto e especialista em Relações Econômicas Internacionaispela Pontifícia Universidade Católicade Campinas (PUC-Campinas).
The focus of this article is the study of biopharmaceutical sector. The analysis starts with a comparison between sales of this segment and those of the pharmaceutical sector in the world, starting from the year 2000, and then identifies the principal companies in this market and the evolution of their sales. Firms in this sector, as pharmaceutical companies, compete by well- Universitá degli Studi di Pavia (Itália) known products, new ones and generic drugs. Development of biogeneric products can be an opportunity for smaller and less internationalized firms, University of Wisconsin - Madison(Estados Unidos). Professora de headquartered in emerging market, like Brazil. In this sense, this article stresses the role of research institutions (mainly public ones), public policies for financing research and cooperation between research institutions and pharmaceutical and/or biopharmaceutical companies.
da Pontifícia Universidade Católicade Campinas (PUC-Campinas).
Key words: biopharmaceutical industry; generic drug; research & development.
Rev. FAE, Curitiba, v.9, n.2, p.29-38, jul./dez. 2006 A biotecnologia também utiliza microorganismos, como fungos, leveduras e bactérias, na obtenção de princípios ativos e building blocks para a síntese de Existem várias definições para Biotecnologia, como fármacos quirais (ANTUNES, 2005; KRIEGER et al., 2004, a de que se trata da aplicação de princípios científicos e de engenharia no processamento de materiais por agentes biológicos, ou da aplicação industrial de Na próxima seção serão descritas as principais organismos, sistemas e componentes biológicos para características do setor de biofármacos, sua evolução nos produção de bens e serviços de valor agregado.
últimos cinco anos, as principais empresas e os fatores A importância da biotecnologia está em seu grande cruciais para entender a concorrência nesse setor.
potencial de gerar inovações tecnológicas em diversos A segunda parte será dedicada ao estudo das setores, principalmente nos setores farmacêutico, peculiaridades do setor no Brasil, mostrando a químico, agroindustrial e ambiental (MCCOY, 2004; relevância das instituições de pesquisa e o papel da política governamental para compreender a situação atual e os futuros desenvolvimentos desse segmento.
caracterizadas como empresas que utilizam técnicas e processos para o desenvolvimento de produtos ou serviços na obtenção de organismos geneticamente modificados, o aumento da produtividade agrícola, a melhoria de processamento alimentar, a utilização de recursos energéticos renováveis, aplicações ambientais, A indústria farmacêutica apresenta uma variedade para a obtenção de princípios ativos, fármacos, e intermediários para a indústria farmacêutica e de de produtos, como químicos, naturais e biotecnológicos, sendo as principais empresas globalizadas e integradas.
O setor farmacêutico é baseado na inovação tecnológica As principais aplicações da biotecnologia moderna na área de saúde são o uso da engenharia genética e na propriedade intelectual na forma de patentes. Estas para a produção de biofármacos (por exemplo: insulina, patentes garantem exclusividade de mercado e geram hormônio do crescimento e eritropoitina), de vacinas altos ganhos (FARDELONE e BRANCHI, 2006).
(vacinas recombinantes contra hepatite B) e os estudos As grandes empresas farmacêuticas e as empresas genômicos para prevenção e cura de diversas doenças de biotecnologia que surgiram nos últimos anos (terapia gênica e farmacogenômica).
concentram a produção de biofármacos, bem como o Os medicamentos desenvolvidos por biotecnologia setor de pesquisa e desenvolvimento. Tais empresas utilizam substâncias provenientes de seres vivos, visando estão localizadas sobretudo nos países desenvolvidos, combater infecções e doenças e corrigir deficiências como os Estados Unidos, os países europeus e o Japão.
genéticas, a exemplo dos antibióticos, produtos que Em muitos casos, o desenvolvimento desses utilizam DNA recombinante e vacinas. No setor produtos envolve parcerias entre os grandes laboratórios farmacêutico também existem os kits para diagnóstico, multinacionais, empresas de biotecnologia e as como os de detecção de gravidez, patologias, entre universidades e instituições de pesquisa.
outros (MULLIN, 2004; STORCK, 2004; WERNER, 2004 e BUTLER, 2005), e na terapia gênica, em que se utiliza o Segundo o IMS-Health, o mercado de biofármacos próprio material genético como fármaco para corrigir vem ganhando destaque devido aos grandes avanços deficiências genéticas hereditárias.
científicos e ao grande volume de investimentos.
A tabela 1 traz os totais de vendas anuais de produtos Pharmaceuticals, Novo Nordisk, Serono, Sepracor, e Shire farmacêuticos e biofarmacêuticos no período de 2000 Pharmaceuticals são hoje as principais empresas biofarmacêuticas mundiais. Em 2006 apresentaram vendas de US$ 11.457,4 bilhões de dólares, 25,29% a mais TABELA 1 - MERCADO DE BIOFÁRMACOS E FÁRMACOS NO MUNDO - 2000-2005 que no ano de 2005, quando atingiram a soma de US$ 9.144,4 bilhões (tabela 2). Em 2004 essas mesmas empresas venderam US$ 8.078,9 bilhões, sendo responsáveis por mais de 80% das vendas totais de biofármacos.
De maneira geral, as empresas enumeradas na tabela apresentam vendas que oscilam significati- vamente de um ano para o outro, como se observa no período de 2000 a 2006. Essas oscilações podem ser explicadas pelas aplicações terapêuticas dos produtos No ano de 2000 as vendas do setor de biofármacos comercializados, que vão desde anomalias gênicas a representavam 22,7 bilhões de dólares (6,4% do total doenças graves, como é o caso da AIDS, câncer, do mercado de medicamentos). No período de 2001 a deficiências gênicas etc., e também pelo lançamento de 2002 ocorreu um crescimento superior a 19% ao ano, novas drogas, pois essas empresas investem maciçamente chegando a 32,4 bilhões de dólares em 2002 (7,6% do em pesquisa e desenvolvimento de novos produtos.
total do mercado). Devido ao grande número de Para exemplificar, pode-se destacar a Amgem, que investimentos no setor de P&D e ao lançamento de se mantém como líder das empresas biofarmacêuticas inúmeros produtos nos anos de 2003 e 2004, esse devido ao número expressivo de vendas de seus segmento proporcionou um crescimento de 27,5% e 47%, medicamentos, como o Enbrel, que totalizou vendas respectivamente, gerando lucros da ordem de US$ 41,3 no primeiro bimestre de 2006 na ordem de US$ 658 e US$ 60,7 bilhões de dólares nos anos de 2003 e 2004.
milhões de dólares, e o Aranesp, uma droga para anemia, que vendeu US$ 893 milhões em 2006, Em 2005 as vendas foram da ordem de US$ 70,8 indicando um aumento de 23,5% quando comparado bilhões de dólares (11,8% do mercado farmacêutico).
ao mesmo período em 2005. Já no ano de 2005, a Apesar da desaceleração de crescimento em relação droga Epogem obteve vendas de US$ 583 milhões, e aos anos de 2003 e 2004, este mercado mostra-se extre- os medicamentos Neulasta e Neupogen, ambos para mamente significativo quando comparado ao setor diminuir infecções relacionadas à quimioterapia, farmacêutico como um todo, pois as vendas de biofár- alcançaram US$ 793 milhões em vendas, 20% a mais macos triplicaram em cinco anos. Além disso, quando que no mesmo período de 2004 (JARVIS, 2006).
comparados ao setor de medicamentos, os biofármacos praticamente duplicaram sua participação em porcen- Outra empresa importante é a Genentech, com a tagem, demonstrando o dinamismo desse segmento.
venda do medicamento Rituxan, que no primeiro bimestre de 2006 alcançou cerca de US$ 477 milhões de dólares em vendas, 8% a mais que em 2005. Outras duas drogas importantes da Genentech são o Avastim e o Tarceva, ambos para o tratamento de câncer, que venderam aproximadamente US$ 203 milhões e US$ 47,6 As biofarmacêuticas Amgen, Biogen Idec, Celgene, milhões, respectivamente, no primeiro bimestre de 2005.
Cephalon, Chiron, ImClone Systems, Genentech, A Gilead, outra empresa de grande destaque, Genzyme, Gilead Sciences, MedImmune, Millennium obteve vendas da ordem de US$ 693 milhões de dólares Rev. FAE, Curitiba, v.9, n.2, p.29-38, jul./dez. 2006 no primeiro bimestre de 2006, com medicamentos para princípio ativo, quando se tem patentes expiradas, como AIDS, a exemplo do Truvada, lançado em 2004, que ocorre com os medicamentos similares ou medicamentos vendeu, em 2006, US$ 249 milhões, e, em 2005, US$ genéricos, comercializados sob o nome do princípio ativo, 92 milhões, apontando um aumento de 170%.
tendo-se, para o caso dos biofármacos, os biogenéricos.
Na tabela 2 também se observam valores de variação Como se pode ver na tabela 3, a maioria dos negativa para as empresas ImClone Systems, no ano de principais biofármacos comercializados no mundo 2005, e MedImmune e Millennium Pharmaceuticals, em possui atualmente um biogenérico em desenvol- 2006. Este fato pode ser atribuído à concorrência de vimento, pois encontram-se em fase de expiração as produtos similares, aos altos custos de pesquisa e desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos e, O desenvolvimento de biogenéricos é uma também, ao fato de o setor ser relativamente jovem e de oportunidade, para empresas de menor porte e pouco muitas empresas nascentes operarem freqüentemente internacionalizadas em países periféricos como o Brasil, de encontrar um novo espaço de atuação, um novo Assim, verifica-se que as empresas biofarmacêuticas mercado interno, que deverá estimular o setor de apresentam os mesmos perfis das empresas farmacêuticas, pois, além de estabelecerem alguns produtos chefes ao Outro fator que está influenciando o padrão de longo dos anos, vêm também apresentando, ano a ano, concorrência desse segmento está ligado às associações novas drogas, produtos que resultam do alto investimento de empresas de biotecnologia com grandes empresas farmacêuticas, que identificaram aí um grande potencial para aumentar seus lucros e campos de atuação.
Em síntese, a indústria de biofármacos é composta por empresas que se dedicam à pesquisa e desenvol- vimento de novos produtos, por grandes companhias As empresas farmacêuticas competem não apenas farmacêuticas que comercializam esses produtos, bem nos segmentos de produtos patenteados, mas também como por empresas que, além de investir em pesquisa, em medicamentos desenvolvidos a partir do mesmo TABELA 2 - TOTAL DE VENDAS DAS PRINCIPAIS EMPRESAS BIOFARMACÊUTICAS NO PRIMEIRO BIMESTRE DO PERÍODO 2000-2006 FONTE: Thayer (2000, 2001, 2002 e 2003), Stork (2004), Mccoy (2005) e Jarvis (2006) TABELA 3 - COMPARAÇÃO DAS VENDAS DOS PRINCIPAIS BIOFÁRMACOS - 2001/2005 A biotecnologia no Brasil tem se mostrado predomi- nantemente acadêmica e as empresas são em sua maioria pequenas, nascidas em universidades ou incuba-doras. As empresas Alellyx, Scylla, Syngenic, Exon, Biosintesis, Biomm e a Extracta são exemplos Segundo Soares (2005), em 2001 o Brasil contava com aproximadamente 304 empresas na cadeia produtiva de biotecnologia, as quais se encontravam principalmente nas Regiões Sul e Sudeste do país, com uma estimativa de 30.000 postos de trabalho, 84% FONTES: Ainsworth (2005), IMS-Health (2005) A grande necessidade de acesso ao capital pelas faturamento global entre R$ 5,4 bilhões e R$ 9 bilhões.
pequenas e médias empresas de biotecnologia e a No entanto, as grandes empresas respondiam por mais dificuldade de acesso aos novos produtos e tecnologias pelas grandes farmacêuticas determinaram o No Brasil, as principais aplicações na saúde humana aparecimento de alianças estratégicas entre as empresas estão concentradas na produção de biofármacos, de de caráter biotecnológico. Esses acordos são efetuados, imunobiológicos, de reagentes biológicos para diag- na sua grande maioria, no início do desenvolvimento das nósticos e de hemoderivados. No quadro 2 estão pesquisas de um novo produto e consistem em direitos representados, de forma resumida, os principais sobre os lucros gerados por esse desenvolvimento.
produtos e a tecnologia desenvolvida na etapa No quadro 1 encontram-se algumas associações produtiva das principais classes de produtos.
recentes de empresas farmacêuticas e empresas de base QUADRO 2 - APLICAÇÕES DA BIOTECNOLOGIA TRADICIONAL NA SAÚDE HUMANA biotecnológicas, com destaque para a Pfizer, Glaxo- SmithKline, Bristol-Myers Squibb, Merck e Roche, as quais estão entre as grandes farmacêuticas mundiais que, juntas, investiram US$ 1,928 bilhões de dólares Biocatálise de reações químicas, Corticóides, Moléculas Quirais, QUADRO 1 - ASSOCIAÇÕES ENTRE EMPRESAS FARMACÊUTICAS E BIOTECNOLÓGICAS A política brasileira de fomento à área de saúde é extremamente forte na produção de vacinas e soros, por meio das instituições públicas de pesquisa, como o Rev. FAE, Curitiba, v.9, n.2, p.29-38, jul./dez. 2006 Instituto Butantan, Fiocruz etc. Enquanto a produção a exemplo da GlaxoSmithKline, a Aventis e a Roche, que de fármacos e medicamentos está concentrada nas possuem parcerias em projetos de P&D com as instituições empresas privadas nacionais e multinacionais, a de pesquisa e universidades brasileiras. Muitas instituições, produção de imunobiológicos concentra-se nas como a Fundação Osvaldo Cruz e o Instituto Butantan, e instituições públicas de pesquisa. A grande participação universidades, como a UNICAMP, a USP e a UFRJ, mantêm, do setor público faz com que a produção de imunobio- além das parcerias com empresas no Brasil, convênios lógicos no país mostre um quadro bem distinto daquele com instituições de pesquisa de várias partes do mundo, apresentado pelo setor de medicamentos. O Brasil é os quais viabilizam relações de caráter técnico e financeiro auto-suficiente na produção de vacinas contra sarampo, com o ambiente externo à Instituição. A título de exemplo, difteria, tétano, coqueluche, caxumba, hepatite B, em 2004 Brasil e Cuba assinaram um acordo para meningite meningocócica A e C e febre amarela (DA transferência de tecnologia na produção de biofármacos.
Os produtos, que terão sua produção iniciada em 2006, A produção de imunobiológicos é de extrema impor- no Brasil, pela Bio-manguinhos, são o Interferon alfa 2b tância devido às dificuldades de importação, ou seja, em humano recombinante e a Eritropoetina alfa humana razão das especificidades de cada país, como é caso dos recombinante. Assim, a FIOCRUZ passou a liderar o seleto soros antiofídicos, pois há diferenças entre os animais grupo nacional de detentores de tecnologia para a peçonhentos em cada região. Isto também se aplica às doenças tropicais – como a malária, a tuberculose, a A produção desses medicamentos proporcionará dengue etc. –, que, de forma geral, são negligenciadas uma economia de 40 milhões por ano ao país, além de estabelecer a inovação como pilar central de desenvol- O Brasil também tem procurado incorporar as novas vimento tecnológico e a transformação do conhecimento tecnologias na produção de vacinas, a exemplo da científico em benefícios para a sociedade.
técnica do DNA recombinante. Pesquisadores da A maciça participação das instituições públicas na Fundação Fiocruz estão desenvolvendo uma vacina promoção da biotecnologia no Brasil pode ser, ao gênica contra a dengue. Existem ainda iniciativas no mesmo tempo, um ponto forte e um fator limitante setor privado, como é o caso da empresa RD Biotec, para o seu desenvolvimento no país. É um ponto forte que, em parceria com a Universidade de São Paulo, está porque muitas pesquisas e produtos constituem desenvolvendo uma vacina gênica contra a tuberculose investimentos de alto risco, o que impede a participação de empresas privadas, principalmente em países como o Brasil, onde o sistema de financiamento para esse tipo de investimento é muito incipiente. Por outro lado, as limitações surgem porque grande parte das pesquisas e investimentos em formação de recursos Mais de 80% das atividades e dos investimentos humanos está dependente de recursos públicos.
em biotecnologia no Brasil estão concentrados em universidades e instituições públicas de pesquisa, onde se encontra mais de 90% do pessoal qualificado.1 Além das instituições de pesquisa públicas destaca-setambém a Fundação Biominas, que tem importância crucial no desenvolvimento da biotecnologia no Estado de Minas Destacam-se também algumas empresas privadas Gerais, pois, além de incubar diversas empresas, prestavários serviços, como assistência de infra-estrutura, nacionais, como a Vallée, a Biossintética, a União Química, tecnológica e, ainda, ajuda as empresas em financiamentos.
a Biolab, a Cristália e algumas grandes farmacêuticas, O sucateamento de equipamentos e de infra- Estado de São Paulo. O Estado tem se destacado nos estrutura física de muitos centros de pesquisa e de últimos anos por políticas de fomento, por meio da formação profissional, por exemplo, pode ser um fator criação de programas e fundos de financiamento e da limitante. Outro fator limitante é a grande dependência criação de leis específicas, tais como as relacionadas externa em relação a equipamentos e materiais para com a biossegurança e com os direitos de propriedade pesquisa e desenvolvimento de produtos. Para muitos pesquisadores, o desenvolvimento de uma indústria de O setor público tem sobressaído também no equipamentos e reagentes é essencial para que o Brasil esforço de financiamento de atividades tecnológicas dê continuidade ao processo de desenvolvimento da mediante a criação de programas específicos de biotecnologia sem se afastar da fronteira tecnológica investimentos em capital de riscos. Esses programas visam a ajudar as pequenas e médias empresas de base Em resumo, o Brasil possui uma boa estrutura de tecnológica em diversos setores. As principais iniciativas de financiamento ao capital de risco do governo federal pesquisa e produção na área de biotecnologia, mas foram: o Programa Inovar/MCT-FINEP, o Programa de existem alguns gargalos que podem comprometer o Capacitação de Empresas de Base Tecnológica - BNDES seu desenvolvimento futuro, como a carência de e a regulamentação do setor como um todo.
profissionais em algumas áreas específicas, a falta de produção interna de equipamentos e materiais e a O Programa Inovar/MCT-FINEP visa preencher uma deficiência de infra-estrutura por parte de muitas das principais lacunas no desenvolvimento da biotec- instituições. Esses problemas apenas evidenciam a nologia no Brasil: a escassez de capital de risco. Tem como objetivo promover Investimentos de Capital de importância que terá, no futuro, o aprofundamento Risco em pequenas e médias empresas de base das parcerias e cooperações entre o setor público e as tecnológica. Através da Rede Inovar de Prospecção e Desenvolvimento de Novos Negócios, busca a articulação entre incubadores de empresas, centros de pesquisa, universidades, agências de fomentos federais e estaduais e empresas, estimulando o desenvolvimento de negócios e prestando serviços de consultoria a O governo federal, através do Programa de Biotecnologia e Recursos Genéticos e do Projeto Genoma O Programa de Capacitação de Empresas de Base Brasileiro, ambos criados em 2000, destinou recursos Tecnológica foi criado em 1988 pelo BNDES, através de para a área de biotecnologia por meio do MCT e das seu subsidiário BNDES - Participações (BNDESPAR), agências do CNPq e FINEP. Os recursos obtidos das tendo sido uma das primeiras experiências no Brasil agências financiadoras foram aplicados principalmente em termos de financiamento da inovação tecnológica na conservação de recursos genéticos e no desenvol- com capital de risco. Seu objetivo é financiar pequenas vimento de produtos e processos industriais, agrope- e médias empresas de base tecnológica. Desde sua criação até 2000 foram aplicados US$ 44,17 milhões, O Governo do Estado de São Paulo, através da dos quais mais da metade foi destinada a quatro FAPESP, iniciou, em 1997, o Projeto Genoma, criando a setores: telecomunicação, ecologia, biotecnologia e Organização para o Seqüenciamento e Análise de eletrônica. Biotecnologia foi o terceiro setor que mais Nucleotídeos (ONSA), constituído inicialmente por 30 recebeu recursos desse programa desde a sua criação, laboratórios de diversas instituições de pesquisa do com 11,5% do total (GONÇALVES, 2002).
Rev. FAE, Curitiba, v.9, n.2, p.29-38, jul./dez. 2006 A regulamentação do setor de biotecnologia deu- se por meio de medidas tomadas pelo governo nos últimos anos em prol do desenvolvimento do setor.
O grande sucesso das empresas biofarmacêuticas Dentre essas medidas destaca-se a criação de um quadro deve-se ao fato de os medicamentos serem inovadores regulatório das atividades relacionadas com a e atingirem mercados com demanda crescente por esse biotecnologia moderna. A criação desse ambiente tipo de terapia. Além disso, essas empresas que muito institucional propício a investimentos no setor contou investem em P&D beneficiam-se das patentes, que, com as seguintes medidas (WILKINSON, 2002): reduzindo ou mesmo eliminando a concorrência mais Lei de Patentes: editada em 14 de maio de 1996.
Lei de Proteção aos Cultivares: promulgada em produto demanda um longo período, que chega até 10 anos, e esse tem que passar por avaliações severas regulamen-tada por dois decretos, um deles e regulamentadas por órgãos como FDA, nos EUA, em 1995 e outro em 1998, que dispõem sobre EMEA, na Europa, a ANVISA, no Brasil, entre outros.
a vinculação, competência e composição da As grandes companhias farmacêuticas, em face do Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
número significativo de patentes que se encerram e do Lei de Acesso aos Recursos Naturais: os projetos pequeno número de produtos em seu “pipeline”, da Lei Nacional de Acesso aos Recursos Genéticos observam que poderiam investir em diversas linhas de e seus Produtos Derivados ainda se encontram P&D das empresas de biotecnologia, pois estas possuem em discussão na Comissão de Assuntos Sociais mão-de-obra altamente qualificada e tecnologia para o desenvolvimento de técnicas de descoberta de novas drogas, o que lhes permitiria, dessa maneira, reduzir custos Desde 2003 a Agência Nacional de Vigilância e melhorar o desempenho, a segurança e a especificidade Sanitária (ANVISA) possui uma regulamentação específica para produtos genéricos, denominada Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 135, na qual estabelece que os As oportunidades na área de biofármacos, para produtos biológicos derivados do plasma ou sangue o Brasil, estão relacionadas ao setor de biogenéricos, humanos, e os produtos biotecnológicos, exceto os pois há forte crescimento da comercialização desses produtos no mundo, além de investimento em P&D antibióticos e fungicidas, não serão admitidos para o cadastro genérico. Já a RDC 80, em vigor desde 2002, tem caráter exclusivo para produtos biológicos e foi atualizada em outubro de 2005 pela RDC 315.
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