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Médicaments contenant du diclofénac (Voltarène® et ses génériques):
Avis et recommandations du PRAC
14/06/13
En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité
pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a
un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son
travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport
bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine
également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le
marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et
les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par
un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés
au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).
Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l’Agence européenne
des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l’objet d’un relais
dans une rubrique spécifique du site de l’ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.

Médicaments contenant du diclofénac (Voltarène® et ses génériques)
Aux termes de l’évaluation, le PRAC recommande de prendre les mêmes mesures de minimisation de
risque que celles déjà mises en place pour les coxibs, le risque cardio-vasculaire étant évalué comme
identique.
- Médicaments contenant du diclofénac (Voltarène® et ses génériques)
Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation du diclofénac afin de préciser leur sécurité
d’emploi sur le plan cardiovasculaire1. Les données disponibles ont été analysées et les rapports
adressés par le Danemark et le Royaume-Uni, rapporteurs de ce dossier, ont été discutés. Les
laboratoires qui le souhaitaient ont été auditionnés.
Pour mémoire, les données disponibles avaient conduit à retirer le rofécoxib (Vioxx) du marché en
2004 et le risque cardiovasculaire de l’ensemble des anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) avait
été identifié et documenté depuis la première réévaluation en 2006. Les données les plus récentes
viennent s’ajouter à celles dont on disposait déjà et sont en faveur d’un risque cardiovasculaire
augmenté pour le diclofénac par rapport aux autres AINS de sa classe. Il est à noter que le diclofénac
est largement prescrit en France.
Les rapporteurs concluent à la nécessité de restreindre l’utilisation du diclofénac2 aux traitements de
courte durée et à la dose la plus faible possible, et de prendre systématiquement en compte les
facteurs de risque cardiovasculaires pour une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque avant
toute prescription. Ces conclusions vont conduire à un alignement de l’information du produit sur celle
qui existe déjà pour l’étoricoxib (Arcoxia®). Les professionnels de santé en seront informés par une
lettre aux prescripteurs.
Le PRAC envisage de poursuivre l’évaluation d’autres AINS, en particulier l’ibuprofène pour lequel le
risque cardiovasculaire est également une source de préoccupation.
Enfin, il faut souligner qu’il est important de prendre en compte l’ensemble des risques pour les AINS
lors de la prescription aux patients en dehors du risque cardiovasculaire qui était ici spécifiquement
analysé :
Le risque gastro-intestinal. Il est bien connu et les données disponibles semblent montrer qu’il évolue de façon inverse au risque cardiovasculaire (les produits qui ont le risque cardiovasculaire le plus élevé sont ceux qui ont le moins de risque gastro-intestinal). Le risque d’interaction avec l’acide acétylsalicique. C’est un important facteur à prendre en compte pour les patients à risque cardiovasculaire qui est différent pour chaque AINS (à noter que les données disponibles ne montrent pas d’impact du diclofénac sur l’acide acétylsalicique). Ces produits étant tous autorisés au niveau national, c’est le groupe de coordination européen [CMD(h)] qui adoptera une position finale lors de sa réunion du 24 au 26 juin prochain. En l’absence de consensus au CMD(h), la position de la majorité du CMD(h) sera adressée à la Commission Européenne qui aura deux mois pour rendre une décision. Au regard de cette réévaluation, l’ANSM recommande d’informer systématiquement tous les patients à risque cardiovasculaire du risque lié à l’utilisation des AINS par voie systémique, et du diclofénac en particulier. Avant toute prescription d’AINS, l’ensemble des facteurs de risque, notamment cardiovasculaires et gastro-intestinaux, doivent être pris en compte. Il est recommandé d’utiliser, chaque fois que cela est possible, chez les patients à risque cardiovasculaire les alternatives thérapeutiques, notamment pour les traitements de longue durée. 1 Voir le point d’information de l’ANSM du 05 novembre 2012 : http://ansm.sante.fr/S-informer/Du-cote-de-l-Agenceeuropeenne- des-medicaments-Avis-et-recommandations-de-l-Agence-europeenne-des-medicaments/Le-Comite-pour-l- Evaluation-des-Risques-en-matiere-de-Pharmacovigilance-PRAC-lance-une-reevaluation-du-rapport-benefice-risque-desmedicaments-contenant-de-la-codeine-et-des-medicaments-contenant-du-diclofenac-Communique-de-l-EMA/(language)/fre-FR 2 Pour mémoire, ni la réévaluation ni les données analysées ne concernent les formes topiques de diclofénac. Par ailleurs, les données scientifiques récemment publiées ne concernent pas uniquement le diclofénac

Source: http://www.setd-douleur.org/rc/org/sfetd/nws/News/2013/20130619-070059-184/src/nws_fullText/fr/Me%CC%81dicaments%20contenant%20du%20diclofe%CC%81nac.pdf