Gebrauchsinformation: information für den anwender

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Myambutol® 400 mg, Filmtabletten
Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Myambutol® 400 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Myambutol® 400 mg beachten?
3. Wie ist Myambutol® 400 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Myambutol® 400 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
Was ist Myambutol® 400 mg und wofür wird es angewendet?
Myambutol® 400 mg ist ein Mittel gegen Tuberkulose. Myambutol® 400 mg wird angewendet: - Zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimyko-bakteriell wirksamen Chemotherapeutika. - Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zu- nächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen. - Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner. - Zur Behandlung atypischer (oder opportunistischer) Mykobakteriosen durch Mycobacterium avium–Komplex bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger, immer in Mehrfachkombina-tionstherapie mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Myambutol® zu berücksichtigen. Was müssen Sie vor der Einnahme von Myambutol® 400 mg beachten?
Myambutol® 400 mg darf nicht eingenommen werden,
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ethambutol oder einen der sonstigen Bestandteile, bei vorbestehender Schädigung des Sehnerven (siehe Warnhinweise), bei Augenschäden, die eine Kontrolle der Sehschärfe behindern, bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, bei denen aus anderen Gründen eine zuverlässige Kontrolle der Sehschärfe noch nicht oder nicht mehr möglich ist. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myambutol® 400 mg ist erforderlich
-
Regelmäßige augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Kontrolle der Sehschärfe) vor Thera-piebeginn und in 4-wöchigen Abständen während der Gesamtdauer der Therapie sind erfor-derlich – bei Niereninsuffizienz häufiger. Eine einseitige oder beidseitige axiale retrobulbäre Entzündung des Sehnerven äußert sich als Rot-Grün-Schwäche, Sehschärfeminderung, zentraler Gesichtsfeldausfall, die periaxiale als Einschränkung der Gesichtsfeldaußengren-zen. Bei Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirkstoff-Serum-spiegelbestimmungen erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut und Gicht. Bei Einnahme von Myambutol® 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Die Wirksamkeit von Myambutol® 400 mg wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst Aluminiumhydroxid und ähnliche Antazida verzögern und/oder vermindern die Resorption von Myambutol® 400 mg. Eine Wirkungsabschwächung von Ethambutol durch Spermin, Spermidin, Magnesium wurde beschrieben. Sonstige Wechselwirkungen Mit Disulfiram behandelte chronische Alkoholiker weisen unter Therapie mit Ethambutol ein erhöhtes Risiko für Sehschäden auf. Störung von Laboruntersuchungen Ethambutol reagiert bei ausreichender Konzentration im Serum mit Phentolamin und gibt falsch positive Testbefunde bei der Diagnostik des Phäochromozytoms. Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte Myambutol® 400 mg nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Myambutol® 400 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen
soweit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Bei bereits vorhandenen Ethambutol-bedingten Sehstörungen ist die Sicherheit beim Steuern
von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Myambutol® 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Myambutol® 400 mg erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträ-
lichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie ist Myambutol® 400 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Myambutol® 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung
Myambutol® wird in Abhängigkeit von Lebensalter bzw. Körpergewicht dosiert.
Die Dosierung bei Kindern entspricht der körpergewichtsbezogenen Dosierung bei Erwach-
senen.
Initial sollte die Volldosis gegeben werden. Ist eine längerfristige Kombinationsbehandlung mit
Myambutol® Filmtabletten notwendig, kann die Dosis auf 20 mg/kg oder 15 mg/kg (minimale
Dosis) zur Minimierung des Risikos für Nebenwirkungen reduziert werden.
Erwachsene Tägliche Therapie: (15)-20-25 mg/kg Körpergewicht. Minimale Tagesdosis: 800 mg. Maximale Tagesdosis: 2000 mg. Intermittierende Therapie: Nur in der Kontinuitätsphase und wenn die tägliche Gabe nicht realisierbar ist: 3 x /Woche: 30 (25-35) mg/kg Körpergewicht. 2 x /Woche: 45 (40-50) mg/kg Körpergewicht. Kinder ab 6 Jahre (Kontrolle des Sehvermögens vorausgesetzt) Tägliche Therapie: 850 mg/m2 Körperoberfläche Maximale Tagesdosis: 1600 mg. Intermittierende Therapie: Nur in der Kontinuitätsphase und wenn die tägliche Gabe nicht realisierbar ist: 3 x /Woche: 30 mg/kg Körpergewicht. Dosierungstabelle für verschiedene Tagesdosen Tagesdosis 15 mg/kg Tagesdosis 20 mg/kg Tagesdosis 25 mg/kg 750 mg = 1x400 mg + 1000 mg = 2x400 mg 1250 mg = 3x400 mg + 900 mg = 2x400 mg + 1200 mg = 3x400 mg 1500 mg = 3x400 mg + Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Dosisanpassung ist erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Grad I) muss die Dosierung angepasst werden. Im Folgenden sind die täglichen Maximaldosen in Abhängigkeit von den Serum-Kreatinin-Werten und Kreatinin-Clearance angegeben. Dosierung reduziert entsprechend der Kreatinin-Clearance Bei einer höhergradigen Nierenfunktionsstörung sollten in jedem Falle Serumspiegeluntersu-chungen vorgenommen werden; die Spiegel sollten nach 2 - 4 Stunden im Bereich der minima-len Hemmkonzentration von 2 - 6 µg/ ml liegen. Bei höhergradiger Niereninsuffizienz und bei Dialysepatienten ist eher eine intermittierende Gabe (nicht täglich) zu empfehlen. Ethambutol ist gut dialysierbar. Rasche Ausscheidung bei Hämodialyse (t1/2 = 2 h), mäßige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t1/2 = 5 h). Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen: Nur bei schweren Leberstörungen treten erhöhte Ethambutol-Konzentrationen im Serum auf, so dass auch hier Serumspiegelbestimmungen erforderlich sind.
Art der Anwendung
Die Tagesdosis wird in einer morgendlichen Einzelgabe auf nüchternen Magen zusammen mit
den weiteren Kombinationsarzneimitteln eingenommen.
Ethambutol gehört zu den Standardmitteln der Tuberkulose und wird auch gegen atypische
Mykobakteriosen, verursacht durch andere Mykobakterien eingesetzt, immer im Rahmen einer
Kombinationstherapie.
Die Wahl des Therapieschemas der Tuberkulose und der verwendeten Kombinationspartner
stützt sich auf die lokale Resistenzsituation, die Ergebnisse der Resistenztestung der konkreten
Bakterien und die Kooperationsbereitschaft und Zuverlässigkeit des Patienten.
Standardtherapie der Tuberkulose Zur täglichen Therapie wird Ethambutol im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Ge-samtdauer: 6 Monate, Initialphase: 2 Monate, Stabilisierungsphase: 4 Monate) in der Anfangs-phase (Initialphase) zusammen mit Isoniazid, Rifampicin und Pyrazinamid eingesetzt, jedoch nur so lange, wie das Vorliegen einer Resistenz gegen die übrigen Kombinationspartner nicht sicher ausgeschlossen ist. Intermittierende Therapie der Tuberkulose Zur intermittierenden Therapie ist Ethambutol ebenfalls geeignet. Behandlung atypischer Mykobakteriosen Zur Therapie der atypischen Mykobakteriosen durch Mycobacterium kansasii, M.xenopi und M. avium–Komplex wird Ethambutol immer im Rahmen einer Mehrfach-Kombinationstherapie nach entsprechender Resistenztestung im Rahmen einer Langzeit-Chemotherapie eingesetzt. Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung gegen Tuberkulose richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils
verwendeten Therapieschema.
Alle Therapieregime, bei denen Isoniazid und/oder Rifampicin aus Resistenz- oder Verträg-
lichkeitsgründen nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen
entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert
werden.
Bei Vorliegen einer Resistenz gegen einen der verwendeten Kombinationspartner der Stan-
dardtherapie (z.B. Isoniazid oder Rifampicin) oder bei Vorliegen einer Multiresistenz (Resis-
tenznachweis mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin) wird Ethambutol bei gegebener
Empfindlichkeit über den gesamten Zeitraum des verlängerten und modifizierten Therapie-
regimes eingesetzt.
Wenn Sie eine größere Menge Myambutol® 400mg eingenommen haben als Sie sollten
a) Anzeichen einer Überdosierung:
Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Ver-
wirrtheit und Halluzinationen.
b) Behandlung einer Überdosierung: Ein spezifisches Gegengift ist nicht bekannt. Die Behandlung orientiert sich an den Symptomen. Zur Behandlung von Nebenwirkungen am Nervensystem bzw. an den Augen werden Vitamin B1, B6 und B12, Kallikrein und Steroide emp-fohlen. Wenn Sie die Einnahme von Myambutol® 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung wie beschrieben fort. Wenn Sie mehrfach die Einnahme
vergessen oder zuwenig eingenommen haben, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie die Einnahme von Myambutol® 400 mg abbrechen
Bitte brechen Sie keinesfalls die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, weil Sie
sonst Ihre Heilung gefährden und die Entwicklung von resistenten Krankheitserregern fördern
könnten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Myambutol® 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zu-grunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenzahlen liegen nicht vor. Üblicherweise werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen folgende Kategoerien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Besondere Hinweise
Wenn Sie von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder einem anaphylaktischen
Schock (akute, lebensbedrohliche allergische Allgemeinreaktion) betroffen sind, ist die Behand-
lung mit Myambutol® 400 mg sofort abzubrechen und die üblichen entsprechenden Notfallmaß-
nahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.
Mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem
Häufig bis sehr häufig tritt eine Nervenentzündung des Sehnerven abhängig von der Dosishöhe
und der Länge der Fortsetzung der Therapie nach Auftreten erster Anzeichen und verstärkt bei
Nierenfunktionsstörungen auf: Die Symptomatik bildet sich üblicherweise zurück nach Absetzen
oder nach Unterbrechung der Behandlung; die für die Rückbildung benötigte Zeit ist wiederum
abhängig vom Ausmaß der bereits eingetretenen Schädigung. Es sind jedoch auch bleibende
Schäden beschrieben.
Empfindungsstörungen (Taubheitsgefühl in den Extremitäten), Kopfschmerzen, Schwindel, Ver-
wirrtheitszustände, Desorientiertheit und Halluzinationen und Fingerzittern treten häufig auf.
Niere Gelegentlich wurden Nieren-schädigende Effekte beschrieben. Erhöhte Harnsäurewerte im Blut werden in etwa 50 % der behandelten Patienten, insbesondere bei Gichtpatienten, gefunden. Es wird ein Konkurrenz-Mechanismus bei der Ausscheidung der Harnsäure in der Niere angenommen. Dieser Befund kann bereits 24 Stunden nach einer einzigen Dosis oder auch erst nach 90 Tagen Behandlung erstmals auftreten und wird mög-licherweise durch gleichzeitige Therapie mit Isoniazid und Pyridoxin begünstigt. Allergische Reaktionen Allergische Reaktionen werden als gelegentlich auftretend beschrieben. Sie äußern sich vorwiegend als Exanthem, Juckreiz, Fieber, Leukopenie. Das Auftreten einer schweren Haut-reaktion (Steven-Johnson-Syndrom) ist beschrieben. Selten treten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen i.S. eines anaphylaktischen Schocks auf, die sich äußern können als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopf-schwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstillstand. Magen-Darm-Trakt Blähungen, Völlegefühl, abdominelle Beschwerden, Übelkeit werden beschrieben. Haut und Hautanhangsgebilde Juckreiz, Exantheme und Lichen sind beschrieben (s.a. allergische Reaktionen). Leber und Pankreas Störungen der Leberfunktion treten gelegentlich auf, besonders unter hohen Dosen von Ethambutol. Blut Blutbildveränderungen, z.B. Verminderung der Zahl der Blutplättchen, sind selten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-information angegeben sind. Wie ist Myambutol® 400 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Weitere Informationen
Was Myambutol® 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist: 1 Filmtablette enthält 400 mg Ethambutoldihydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Gelatine, Chinolingelb, Sorbitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Stearinsäure, Hypro-mellose, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, dünnflüssiges Paraffin. Wie Myambutol® 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Myambutol® 400 mg sind runde Filmtabletten, gelb und glänzend, mit Bruchrille auf einer Seite.
Myambutol® 400 mg ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Arzneimittel AG
An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems
Fon +49 (0)38351/ 76-0, Fax +49 (0)38351/ 308
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007.

Source: http://www.riemser.com/uploads/tx_hnmproductdb/Myambutol_400_GI_01.pdf