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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Atorvalan 80 mg-Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Atorvalan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvalan beachten?
3. Wie ist Atorvalan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Atorvalan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Atorvalan und wofür wird es angewendet?

Atorvalan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blut-
fette (Lipide) regulieren.
Atorvalan wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeri-
de bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils
alleine nicht ausreichen. Falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit besteht,
kann Atorvalan auch zur Verringerung eines solchen Risikos bei normalen Cholesterinwerten
angewendet werden. Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernäh-
rung fortgeführt werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvalan beachten?

Atorvalan darf nicht eingenommen werden,
 wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verrin- gern, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimit-tels sind.  wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten.  wenn bei Ihnen bei Leberfunktionstests unerklärbare Veränderungen der Leberwerte auf-  wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwanger-  wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.  wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvalan einnehmen.
Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen Atorvalan für Sie nicht geeignet sein könn-
te:
 wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit einer Blutung im Gehirn hatten oder von vorhergehenden Schlaganfällen noch Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,  wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,  wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),  wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hat- ten, oder bei Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind,  wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ande- ren lipidsenkenden Arzneimitteln (z.B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,  wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,  wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvalan einnehmen,  wenn Sie schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben.
Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während
Ihrer Behandlung mit Atorvalan Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwir-
kungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die
Muskeln betreffen, wie z.B. Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere
Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Atorvalan zusammen
mit anderen Arzneimitteln").
Während der Einnahme dieses Arzneimittel wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zu-
ckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder ob bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie zuckerkrank
werden. Möglicherweise besteht ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Zucker- oder
Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.
Kinder und Jugendliche
Atorvalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren geeignet.
Einnahme von Atorvalan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvalan verändern können oder de-
ren Wirkung durch Atorvalan verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte
die Wirkungen eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnten aber auch das
Risiko für Nebenwirkungen oder der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden, wie
etwa von Rhabdomyolyse, einem Abbau von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Abschnitt 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“):
 Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin),  einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromy- cin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin, Fusidinsäure),  andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate,  einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z B. Amlodipin, Dilti- azem) oder Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z.B. Digoxin, Verapamil, A-miodaron),  Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden (z.B. Ri- tonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.).  Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvalan zählen E- zetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verminderung von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (Anwendung bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (alu-minium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung).  Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind: Johanniskraut.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-
men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beab-
sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Atorvalan zusammen mit Getränken und Alkohol
Anleitungen zur Einnahme von Atorvalan entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. „Wie ist Atorvalan
einzunehmen?“. Bitte beachten Sie folgendes:
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen
an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvalan verändern können.

Alkohol
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Genauere Angaben siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be-
absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Atorvalan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden
wollen. Frauen, die schwanger werden können, dürfen Atorvalan nur dann einnehmen, wenn
sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvalan nicht einnehmen.
Die Sicherheit von Atorvalan während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher
noch nicht nachgewiesen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Sie dürfen aber kein Fahrzeug lenken,
falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder
Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beein-
trächtigt ist.
3. Wie ist Atorvalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die
Sie auch während der Behandlung mit Atorvalan beibehalten sollen.
Die empfohlene Anfangsdosierung von Atorvalan bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die
Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchst-
dosis von Atorvalan beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich
bei Kindern.
Die Atorvalan-Filmtabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die
Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber
versuchen, Ihre Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Dauer der Behandlung mit Atorvalan wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ator-
valan zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Atorvalan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvalan-Filmtabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis)
eingenommen haben, fragen Sie bei einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um
Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die
nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Ein-
nahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Atorvalan abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Atorvalan abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen,
nehmen Sie die Filmtabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt o-
der suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)
 Schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und im Rachen, die zu schweren Atemproblemen führen können.  Schwerwiegende Erkrankung mit starker Hautabschälung und Schwellung der Haut, Bla- senbildung der Haut, am Mund, an den Augen und Genitalien sowie Fieber. Hautaus-schlag mit rosa bis roten Flecken, besonders an den Handflächen und Fußsohlen, mit möglicher Blasenbildung.  Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder -schmerzen; vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen anor-malen Muskelschwund oder -abbau bedingt sein, der lebensbedrohlich sein oder zu schweren Nierenproblemen führen kann.
Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
 Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann dies auf Leberschäden hinweisen. Sie müssen daher so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen.
Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvalan:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
 Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten  Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwer- te weiterhin sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Creatininkinase im Blut  Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall  Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen  Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion anormal werden
Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
 Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme, Verminderung der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden)  Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetztes Be- rührungs- und Schmerzempfinden, Veränderung des Geschmacksinns, Gedächtnisverlust  Erbrechen, Aufstoßen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führen kann)  Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall  Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Schwellungen, vor allem an den Knöcheln (Ödeme), erhöhte Temperatur  positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin
Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)
 Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)
Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
 allergische Reaktion – Anzeichen können sein: plötzliches pfeifendes Atmen oder Brust- schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atemschwierigkeiten, Kollaps  Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern und Frauen)
Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimitteln der gleichen Art)
berichtet wurden:
 Atembeschwerden, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fie-  Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- oder Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einneh-men.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-
cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Atorvalan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach
„verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver-
falldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apothe-
ker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen da-
mit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvalan enthält
1 Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium). Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Tablettenüberzug Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171)
Wie Atorvalan aussieht und Inhalt der Packung
 Atorvalan 80 mg-Filmtabletten sind weiße, ovale, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.  Atorvalan ist in Blisterpackungen zu 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
Z.Nr.: 1-30825

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

Source: http://lannacher.eu/gebrauchsinfo/1339674856.pdf