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Prueba Rápida AMP en Cassette (orina)
Ficha Técnica
REF DAMP-C11
Español
Prueba rápida en un solo paso para la detección cualitativa de Anfetamina en orina humana. Precisión
Un estudio fue conducido en tres hospitales por operadores no entrenados utilizando tres lotes diferentes Solo para el uso médico y otro profesional de diagnóstico in vitro. del producto para demostrar la precisión dentro del ejecutamiento, entre el ejecutamiento y entre e 【USO INDICADO
operador. Un panel idéntico de muestras codificadas conteniendo, de acuerdo a GC/MS, no Anfetamina, La Prueba Rápida AMP en Cassette (orina) es un inmunoensayo cromatográfico para la detección de 25% de Anfetamina sobre y debajo del cut-off, y 50% de Anfetamina sobre y debajo de 1,000ng/mL de Anfetamina en orina humana al cut-off de concentración de 1,000 ng/ml. Esta prueba detecta también cut-off fueron proporcionadas en cada sitio. Los resultados se dan a continuación: otros compuestos relacionados con la anfetamina, para lo que puede referirse a la relación que aparece 【  INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Concentración
Anfetamina (ng/mL)
Esta técnica únicamente proporciona un resultado analítico preliminar. Para obtener la confirmación de un resultado, debe emplearse un método químico alternativo más específico . El método preferido para NEGATIVO:* Aparecen dos líneas. Una línea roja debe estar en la zona del control (C) y otra línea roja o
confirmación, es el GC/MS (Cromatografía gaseosa/Espectrometría de masas). La consideración rosa aparecerá en la zona de la prueba (T). Este resultado negativo indica que la concentración de clínica y el buen juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de prueba de drogas de Anfetamina está por debajo del nivel detectable (1.000 ng/ml). abuso, en particular cuando se utilizan resultados preliminares positivos. *NOTA: La intensidad del color rojo de la línea de la región de la prueba (T) puede variar, pero cualquier
RESUMEN
coloración roja, por muy débil que sea, deberá considerarse como resultado negativo. Efectos de la Densidad de la Orina
La Anfetamina es una sustancia controlada que puede obtenerse mediante receta médica POSITIVO: Una línea roja aparece en la región de control (C). No aparecerá ninguna línea en la zona
Se trataron 15 muestras de orina de densidad baja, normal y elevada con 500 ng/ml y 1.500 ng/ml, (Dexedrine®) y también en el mercado ilegal. Las Amfetaminas constituyen una clase de potentes de la prueba (T). Este resultado positivo indica que la concentración de Anfetamina excede los niveles respectivamente, de Anfetamina. Se utilizó la Prueba Rápida AMP en Cassette (orina) por duplicado agentes simpatomiméticos con aplicaciones terapéuticas y están relacionadas químicamente a las empleando las 15 muestras de orina. Los resultados demostraron que la variación de la densidad de la catecolaminas naturales presentes en el cuerpo humano: epinefrina y norepinefrina. Dosis elevadas NO VÁLIDO: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento
muestra no afecta a los resultados de la prueba. conducen a un aumento de la estimulación del sistema nervioso central, induciendo situaciones de incorrecto son las posibles razones de la ausencia de la línea de control. Revise el procedimiento y repita Efecto del pH de la Orina
euforia, viveza, disminución del apetito, y una sensación de aumento de energía y potencia. Las la prueba usando una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar ese lote y contacte con su Se ajustó el pH de cantidades similares de muestras de orina negativas en el rango de 5 a 9 con respuestas cardiovasculares a las Anfetaminas incluyen un incremento de la presión sanguínea y incrementos de una unidad de pH y se trataron con Anfetamina a 500 ng/ml y 1.500 ng/ml. Las pruebas se arritmias cardíacas. Respuestas más agudas producen ansiedad, estados paranoicos, alucinaciones y 【CONTROL DE CALIDAD
realizaron por duplicado y se comprobó que la variación del pH no afecta a los resultados. comportamientos psicóticos. Los efectos de las Anfetaminas perduran durante un periodo de 2-4 Un control interno esta incluido en la prueba. La línea roja que aparece en la región de control (C) es Reactividad Cruzada
horas tras su empleo, y la droga presenta una vida media de 4-24 horas en el organismo. Alrededor considerada como un procedimiento de control interno. Confirma que se ha utilizado un volumen Se realizó un estudio para determinar la reactividad cruzada de la prueba con compuestos en una muestra del 30% de las Anfetaminas se eliminan en la orina como tales, y el resto en forma de derivados suficiente de muestra y se ha realizado correctamente la técnica. de orina negativa y en otra de orina positiva. Los siguientes compuestos no muestran reactividad cruzada No se suministran controles estándar con el kit, sin embargo se recomienda realizar controles positivos y con la Prueba Rápida AMP en Cassette (orina) en concentraciones de 100 μg/ml. La Prueba Rápida AMP en Cassette (orina) es una prueba rápida que puede realizarse sin necesidad negativos como buena práctica de laboratorio para verificar tanto el procedimiento como el Compuestos que no Muestran Reactividad Cruzada
de utilizar ningún aparato. Utiliza anticuerpos monoclonales para detectar de manera selectiva niveles elevados de Anfetaminas en orina y origina resultados positivos cuando la presencia de Anfetaminas en la orina supera el nivel de 1.000 ng/ml. 【LIMITACIONES
PRINCIPIO
1. La Prueba Rápida AMP en Cassette (orina) proporciona sólo un resultado analítico preliminar La Prueba Rápida AMP en Cassette (orina) es un inmunoensayo cromatográfico rápido basado en el cualitativo. Debe emplearse un segundo método analítico para confirmar el resultado. Cromatografía principio de uniones competitivas. La droga que puede estar presente en la muestra de orina, compite de gases y Espectrometría de masas (GC/MS) son los métodos analíticos más apropiados para la frente al conjugado de la droga en los puntos de unión al anticuerpo. Durante la prueba, la muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar. Si la Anfetamina está 2. Es posible que errores técnicos o de procedimiento, así como otras substancias que interfieren, presente en la orina en concentración inferior a 1.000 ng/ml, no saturará los puntos de unión de las presentes en la muestra de la orina, pueden causar resultados erróneos. partículas recubiertas de anticuerpo en la cassette de la prueba. Las partículas recubiertas de 3. Adulterantes como lejía y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados erróneos anticuerpo serán capturadas por el conjugado inmovilizado de Anfetamina y una línea visible de color independientemente del método analítico usado. Si se sospecha adulteración, la prueba deberá aparecerá en la zona de la prueba. Esta línea de color no se formará en la zona de la prueba si el nivel de Anfetamina está por encima de 1.000 ng/ml porque saturará todos los puntos de unión de los 4. Un resultado positivo indica la presencia de la droga o de sus metabolitos, pero no indica el nivel de intoxicación, la vía de administración o la concentración de droga en la orina. Una muestra de orina positiva no generará una línea coloreada en la zona de la prueba debido a la 5. Un resultado negativo no necesariamente indica la ausencia de droga en la orina. Pueden obtenerse competencia de la droga, mientras que una muestra de orina negativa o una muestra con una resultados negativos cuándo la droga está presente pero en niveles inferiores a los del cut-off de la concentración inferior a la del cut-off generará una línea en la zona de la prueba. Para servir como procedimiento de control, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de control si la prueba ha 6. La prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos. sido realizada correctamente y con un nivel adecuado de muestra. 【VALORES ESPERADOS
REACTIVOS
Este resultado negativo indica que la concentración de Anfetamina esta bajo los niveles detectables de La prueba contiene anticuerpos monoclonales de ratón anti-Anfetaminas unidos a partículas y 1,000ng/ml. El resultado positivo significa que la concentración de Anfetamina está por encima de los conjugados de proteína-Anfetamina. Un anticuerpo de cabra se emplea en el sistema de la línea del niveles de 1,000ng/ml. El Test Rápido AMP en Cassette tiene una sensibilidad de 1,000ng/ml. 【CARACTERÍSTICAS DE EJECUCIÓN
PRECAUCIONES
• Solo para el uso médico y otro profesional de diagnóstico in vitro. No usar después de la fecha de Precisión
Una comparación junta a otra fue conducida utilizando la Prueba Rápida AMP en Cassette y una prueba • La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su empleo. rápida comercialmente disponible de AMP. La prueba fue ejecutada en 95 muestras clínicas previamente p-Hydroxymethamphetamine Phenelzine Trimipramine • Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente infecciosas y deben manejarse de la recolectadas de sujetos para la Prueba de Despistaje de Droga. Los siguientes resultados fueron tabulados: misma forma que los agentes infecciosos. Otra Prueba Rápida AMP
Resultados
• La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. Resultado
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Rápida AMP
en Cassette
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2 30°C). Resultados Totales
La cassette de análisis es estable hasta la fecha de caducidad que figura en la bolsa. La cassette de % Concordancia
análisis se mantendrá en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha Una comparación junta a otra fue conducida utilizando la Prueba Rápida AMP en Cassette y GC/MS al 【BIBLIOGRAFIA
cut-off de 1,000ng/mL. La prueba fue ejecutada en 380 muestras clínicas previamente recolectadas de 1. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 【OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
sujetos para la Prueba de despistaje de Droga. Los siguientes resultados fueron tabulados: Valoración de la Muestra
2. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina Total Results
Prueba Rápida
Resultado
recogidas en cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten partículas visibles deberían ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la Cassette
Índice de Símbolos
Resultados Totales
Almacenamiento de las Muestras
% Concordancia
Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 2 y 8ºC hasta 48 horas previas a la realización de la Sensibilidad Analítica
prueba. Para un periodo más prolongado se deben congelar a -20ºC. Las muestras congeladas deben A un grupo de orinas libres de droga se les añadió Anfetamina en la siguiente concentración: 0 ng/mL, alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba. 750 ng/mL, 1,000 ng/mL, 1,250 ng/mL, 1,500 ng/mL y 3,000 ng/mL. Los resultados demostraron >99% de MATERIALES
concordancia en 50% por encima y 50% por debajo del cut-off de la concentración. Los datos se resumen Materiales Suministrados
Concentración
Porcentaje de
Resultado Visual
Materiales Requeridos no Suministrados
Anfetamina (ng/mL)
• Contenedor para la recogida de la muestra INSTRUCCIONES DE USO
Permita que la prueba, la muestra de orina, y/o los controles alcancen la temperatura ambiente
(15-30°C) antes de realizar la prueba.
1. Llevar a temperatura ambiente la bolsa del kit antes de abrirlo. Sacar la cassette de la bolsa sellada y 2. Colocar la cassette en una superficie limpia y lisa. Tomar con el gotero la muestra, y colocándolo en Especificidad Analítica
posición vertical, añadir 3 gotas de orina (120 μl) en el pocillo de la muestra (S) y poner el cronómetro
La siguiente table lista los componentes que son detectados positivamente en orina por la Prueba Rápida en marcha. Evitar que queden atrapadas burbujas de aire en el pocillo de muestra. AMP en Cassette (Orina) a los 5 minutos. 3. Esperar a que aparezcan las líneas rojas. Los resultados deberán leerse a los 5 minutos. No interpretar Compuestos
Concentración (ng/ml)

Source: http://www.goldsupport.cl/img-productos/are_RP5066500_RightSign_DAMP-C11ACE_SP_PI1000ng.pdf

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