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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BENAKOR 5 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:
Principio activo: 4,6 mg de benazepril (equivalente a 5 mg de benazepril hidrocloruro)

Excipientes: Colorante: Óxidos de hierro (E172) 0,5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA
FARMACÉUTICA

Comprimidos oblongos, divisibles, de color amarillo, con una ranura en una cara.
4. DATOS
CLÍNICOS
Especies a las que va destinado el medicamento

Perro
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado

Tratamiento sintomático de la insuficiencia cardíaca congestiva con o sin terapia adyuvante
usada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
4.3 Contraindicaciones
No debe utilizarse en ningún perro que presente signos de insuficiencia cardíaca debido a
estenosis aórtica, estenosis de la válvula mitral o estenosis pulmonar o en caso de hipotensión.
No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la ECA o
cualquiera de los excipientes del producto.
Véase el apartado 4.7.
4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado

Ninguna.
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo

Precauciones especiales para su uso en animales

No se han observado signos de toxicidad renal al producto en perros durante los ensayos
clínicos. Sin embargo, como es habitual en los casos de insuficiencia renal, se recomienda
vigilar las concentraciones plasmáticas de urea y de creatinina.
No se interrumpirá repentinamente ni se reducirá la terapia.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento
a los animales

Lávese las manos después de usarlo.
Las mujeres embarazadas deben tener precaución especial para evitar una exposición
accidental, puesto que se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el
embarazo en seres humanos.
En caso de ingestión accidental en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele
el texto del envase o el prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
- Al comienzo del tratamiento, puede producirse una reducción de la presión arterial.
- en raros casos, puede observarse fatiga o somnolencia.
- el producto puede aumentar las concentraciones plasmáticas de creatinina.
- en raros casos, pueden producirse momentáneamente signos de hipotensión, como letargo y
ataxia.

4.7 Uso durante la gestación o la lactancia

No use en perras gestantes o en período de lactancia o las que vayan a hacerlo. No se ha
estudiado la seguridad del producto en perras en período de cría, de lactancia o gestantes. Los
estudios de laboratorio efectuados en ratas han demostrado efectos embriotóxicos de
benazepril a dosis no tóxicas para la madre (alteraciones del aparato urinario en el feto). En el
ser humano, se ha observado que los inhibidores de la ECA son teratogénicos durante el
embarazo.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En perros con insuficiencia cardíaca, se ha administrado benazepril en combinación con
digoxina, diuréticos y antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables. En el ser
humano, la combinación de inhibidores de la ECA con AINE puede provocar una reducción de
la eficacia antihipertensiva o un deterioro de la función renal. La combinación de benazepril con
otros antihipertensivos (p. ej., bloqueantes de los canales del calcio, beta-bloqueantes o
diuréticos), anestésicos o sedantes puede provocar un efecto hipotensivo añadido. Por tanto,
se recomienda precaución con el uso concomitante de AINE u otras medicaciones con efecto
hipotensivo. Se vigilarán atentamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo,
debilidad, etc.) y se tratarán cuando sea necesario.
Las interacciones con diuréticos ahorradores del potasio como la espironolactona, triamtereno
o amilorida no se pueden excluir. Se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de
potasio al usar benazepril en combinación con un diurético ahorrador de potasio, ya que existe
la posibilidad de que se produzcan reacciones peligrosas para la vida.
4.9
Posología y forma de administración
La dosis oral recomendada es de 0,25 mg producto. /kg peso vivo una vez al día. La dosis podrá duplicarse (aún administrada una vez al día), si se considera clínicamente necesario y lo recomienda el veterinario. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios

En caso de usar mitades de comprimidos: Guardar la mitad restante de un comprimido dividido
en el blister y conservar en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25º C. Utilice la mitad de
comprimido restante para la siguiente dosis.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Se han observado cambios morfológicos, como hipertrofia e hiperplasia del aparato
yuxtaglomerular, aumento de la urea y reducción del peso del corazón en perros sanos debido
a la involución tras dosis de más de 10 mg/kg.
Se puede producir hipotensión pasajera reversible en caso de sobredosis accidental. El
tratamiento sintomático consiste en la infusión intravenosa de una solución de suero salino
isotónico tibio.

4.11

Tiempo(s) de espera

No se aplica.

5. PROPIEDADES

FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores ECA, simple
Código ATCvet: QC09AA07
5.1 Propiedades
farmacodinámicas

El producto es un profármaco hidrolizado in vivo a benazeprilato. Benazeprilato es un inhibidor
muy potente y selectivo de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), que, por tanto, evita
la conversión de la angiotensina I inactiva a la angiotensina II activa. Por lo tanto, bloquea los
efectos mediados por la angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la
retención de sodio y agua por el riñón y los efectos de modelado (como hipertrofia cardíaca
patológica y cambios renales degenerativos).
El medicamento provoca una inhibición de larga duración de la actividad ECA plasmática en
perros, con una inhibición de más del 95 % en el efecto máximo y una actividad significativa (>
80% en perros) persistiendo 24 horas después de la dosificación.
Reduce la presión sanguínea y el volumen de carga en el corazón en perros con insuficiencia
cardíaca.
Cabe esperar que la eficacia clínica comience aproximadamente 1 semana después del inicio
del tratamiento con el producto.
5.2 Datos
farmacocinéticos
Tras la administración oral del producto., se alcanzan rápidamente niveles de benazepril máximos (tmáx 1,1 h en perros), que declinan rápidamente cuando el fármaco se metaboliza parcialmente por las enzimas hepáticas a benazeprilato. En perros, el benazepril no modificado y los metabolitos hidrófilos constituyen el resto. En perros, las concentraciones máximas de benazeprilato (Cmáx de 384,16 ng/ml tras una dosis de 1,6 mg/kg del producto) se logran con un tmáx de 1,1 h. La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a su absorción incompleta (del 38% en perros). El benazeprilato se elimina con un valor de t1/2 de 2,8 h. Benazepril y benazeprilato se unen en una alta proporción a proteínas plasmáticas y en los tejidos, se encuentran principalmente en el hígado y el riñón. MINISTERIO DE SANIDAD,
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No hay ninguna diferencia significativa en la farmacocinética de benazeprilato cuando se
administra el producto a perros alimentados o en ayunas.
Benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros. El
aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con deterioro de la función renal y,
por tanto, no se requiere ajustar la dosis en casos de insuficiencia renal.
6. DATOS
FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Sílice coloidal anhidra (E551)
Celulosa microcristalina (E460)
Lactosa anhidra
Óxidos de hierro (E172)
Ciclamato sódico (E952)
Carboximetilalmidón sódico tipo A
Estearato de magnesio (E470b)

6.2 Incompatibilidades

No se aplica.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:
Blisteres de PVC/PE/PVDC con lámina de aluminio: 12 meses
Blisteres de Aluminio/Aluminio: 18 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Una caja contiene:
1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7 blisteres de PVC/PE/PVDC con lámina de aluminio, de 14 comprimidos cada
uno
o
1, 2, 3, 4, 5, 6 o 7 blisteres de Aluminio/Aluminio, de 14 comprimidos cada uno.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Bajos
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1946 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

11 de noviembre de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18 de mayo de 2011
MINISTERIO DE SANIDAD,
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Source: http://www.fatroiberica.es/download/benakor-5-mg.pdf

Fruit and food technology research institute, stellenbosch

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