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relativa area, se il livello della droga sarà superiore al proprio cut-off, in quanto campione. Un colore verde comparirà ad indicare la temperatura del tutti i siti di legame degli anticorpi relativi saranno saturati. campione di urina. L’ambito corretto di temperatura è 32-38°C (90-100°F). Un campione d’urina positivo alla droga in esame non causerà la formazione della 4. Verificare il coperchio che sia sigillato in modo saldo, datare e siglare banda colorata a causa della competizione della droga, mentre un campione d’urina l’etichetta adesiva di sicurezza, quindi applicarla sul coperchio. negativo alla droga in esame o un campione contenente una concentrazione della 5. Rimuovere una chiave dal prodotto, porre il contenitore su una superficie piatta droga inferiore al cut-off causerà la formazione della banda colorata nella specifica e spingere la chiave nell’incavo del coperchio per iniziare il test. Far partire il
zona del test. Come controllo della procedura, comparirà una banda colorata nella zona relativa, indicando che è stata utilizzata una quantità corretta di campione e 6. Rimuovere la pellicola dell’etichetta che ricopre i risultati della card ed Istruzioni per l’uso per ogni combinazione di test delle seguenti droghe: che la migrazione sulla membrana è avvenuta. attendere che la/e banda/e colorata/e appaia/no. I risultati devono essere
Amfetamina, Amfetamina 500, Amfetamina 300, Barbiturati, Benzodiazepina, letti dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati oltre i 10 minuti.
Benzodiazepina 200, Buprenorfina, Cocaina, Cocaina 150, Marijuana, Metadone, REAGENTI
Metamfetamina, Metamfetamina 500, Metamfetamina 300, INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Ciascun test del pannello contiene anticorpi monoclonali di topo legati alle Metilenediossimetamfetamina, Morfina 300, Oppiacei 2000, Ossicodone, particelle e al corrispondente coniugato per ciascuna droga. Anticorpi di capra Fenciclidina, Propoxifene e Antidepressivi Triciclici. sono utilizzati per la banda di controllo. NEGATIVO:* Compaiono una banda colorata nella zona di controllo (C) e
Test monofase per la determinazione simultanea qualitativa di droghe e loro una seconda nella zona reattiva (T) per ciascuna droga indicando un
PRECAUZIONI
risultato negativo. Il risultato negativo indica che la concentrazione della droga
Solo per uso medicale e uso diagnostico professionale in vitro. • Solo per uso medicale e uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare in oggetto nell’urina è al di sotto del livello cut-off rilevabile per quella specifica USO PREVISTO E RIEPILOGO
• Conservare la card nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso. *NOTA: La tonalità di colore nella zona reattiva (T) può variare, ma deve essere
Test di screening per la determinazione simultanea di diverse droghe d’abuso sulle • Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, considerata negativa ogni qualvolta si presenta una debole banda colorata. urine variano da semplici test immunologici a complesse procedure analitiche. La pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d’uso relative ai prodotti rapidità e sensibilità dei test immunologici li hanno portati ad essere considerati i più POSITIVO: Compare una banda colorata nella zona di controllo (C) ma non
accettati come test di screening nelle urine per la ricerca simultanea delle droghe • Dopo l’uso, la card deve essere eliminata secondo le norme locali in vigore. nella zona reattiva (T) per ciascuna droga indicando un risultato positivo. Il
risultato positivo indica che la concentrazione della droga in oggetto nell’urina è La card a pannello per test monofase multi-droghe con inserito contenitore CONSERVAZIONE E STABILITÀ
superiore al livello cut-off rilevabile per quella specifica droga. (Urina) è un test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la Conservare nell’involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2° e i 30°C. NON VALIDO: Non compare la banda di controllo. Le cause più plausibili per
determinazione qualitativa delle seguenti droghe senza l’ausilio di strumenti:1 La card è stabile fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta dell’involucro. la mancata comparsa della banda di controllo possono essere un volume di La card deve essere conservata nell’involucro chiuso fino al momento dell’uso. campione insufficiente o procedimento analitico errato. Ricontrollare il Test Calibratore
NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
procedimento e ripetere il test utilizzando una nuova card. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e rivolgersi al distributore PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
CONTROLLO DI QUALITÀ
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito ed asciutto. Possono essere utilizzati campioni d’urina raccolti in qualunque momento della giornata. I Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che campioni d’urina con evidente presenza di precipitato devono essere centrifugati, compare nella zona di controllo (C). La comparsa di questa banda conferma che filtrati o lasciati depositare in modo da ottenere un campione limpido su cui il test è stato eseguito correttamente con un volume di campione sufficiente, che l’assorbimento della membrana è risultato adeguato e la procedura corretta. Conservazione dei Campioni
Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8°C al controlli positivi e negativi, come buona pratica di laboratorio, per confermare la massimo per 48 ore. Per una conservazione prolungata, è possibile congelare i procedura del test e verificarne le corrette caratteristiche. campioni e conservarli ad una temperatura inferiore ai -20°C. Prima di utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare ed omogeneizzarli 1. La card a pannello per test monofase multi-droghe con inserito contenitore (Urina) fornisce un risultato qualitativo da considerare preliminare. Un secondo metodo COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
analitico deve essere utilizzato per confermare il dato. Sono considerati metodi di Materiale Fornito
conferma preferenziali la gas cromatografia e spettrometria di massa (GC/MS).2,3 2. E’ possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione d’urina, possano causare risultati errati. Materiale Necessario ma Non Fornito
3. E’ possibile che sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, presenti nel campione d’urina possano causare risultati errati, a prescindere dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza di tali sostanze, il test deve PROCEDURA
essere ripetuto con un altro campione d’urina. Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30ºC) la card,
4. Un risultato positivo indica il livello della droga o dei metaboliti ma non indica il Questo test è in grado di determinare altre sostanze correlate, come indicato il campione di urina e/o i controlli.
livello d’intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nella tabella di specificità analitica presente in queste istruzioni. 1. Prima di aprire l’involucro, portarlo a temperatura ambiente. Estrarre il Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari. Metodi
coperchio dall’involucro e utilizzarlo il prima possibile. 5. Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione d’urina sia chimici più specifici devono essere utilizzati come conferma del risultato
2. Tirare la linguetta per rimuovere il coperchio, raccogliere il campione nel
privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente analitico. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas
contenitore ed assicurare il coperchio premendo verso il basso in tutti e tre gli
ma a concentrazione inferiore al livello di cut-off del test. cromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS). Ogni risultato per la
6. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la determinazione della presenza di droghe d’abuso deve essere correlato a
3. Verificare l’etichetta della temperatura entro 4 minuti dalla raccolta del
considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale, particolarmente
7. Un risultato positivo si può ottenere per la presenza di alcuni cibi o integratori. quando il risultato preliminare è di positività.
PERFORMANCE
PRINCIPIO
Accuratezza
La card a pannello per test monofase multi-droghe con inserito contenitore (Urina) è un test rapido immunocromatografico basato sul principio del legame competitivo. E’ stata effettuata una valutazione comparativa con la card a pannello per test Le droghe che potrebbero essere presenti nel campione di urina competono con il monofase multi-droghe con inserito contenitore (Urina) ed un altro test rapido di relativo coniugato per i medesimi siti di legame dell’anticorpo. riferimento in commercio. La valutazione è stata eseguita su circa 300 campioni preventivamente raccolti da soggetti sottoposti ad un test di screening Risultati Durante il test, un campione d’urina migra per capillarità lungo la membrana. Una presunti positivi sono stati confermati da GC/MS. I risultati sono espressi nella droga, se presente nel campione d’urina, a concentrazione inferiore al proprio cut-off, non sarà in grado di saturare tutti i siti di legame delle particelle legate agli anticorpi relativi. Le particelle legate agli anticorpi saranno catturate dal % di Concordanza con un Altro Kit del Commercio
coniugato immobilizzato ed una banda colorata visibile comparirà nella zona della banda del test della relativa striscia. La banda colorata non si formerà nella Campione AMP
BUP** COC
METAMFETAMINA
Negativo >99% * >99% >99% >99% AMFETAMINA 500
Campione MET
OXY PCP PPX TCA
Negativo >99% 82% * >99% >99% >99% 99% >99% >99% >99% METAMFETAMINA 500
*NOTA: Kit non disponibile in commercio per test di confronto.
**NOTA: Il test BUP è stato confrontato con quanto riportato sull'uso di
% di Concordanza con GC/MS
MORFINA 300
AMFETAMINA 300
Campione AMP
Positivo 94% 95% >99% 92% 99% 98% 98% 95% 99% 95% 93% Negativo 99% >99% 99% 99% 98% 99% 99% >99% >99% 96% >99% Campione MET
OXY PCP PPX TCA**
90% 99% 98% 99% 98% 99% 98% 90% 94% >99% Negativo >99% 96% >99% 97% 97% 99% 99% 99% 99% 94% COCAINA 150
METAMFETAMINA 300
**NOTA: BUP si basa sulla LC/MS data e non sulla GC/MS.
*NOTA: I dati relativi a TCA sono stati ottenuti comparando con HPLC.
BARBITURATI
Sensibilità Analitica
Ad un pool di urine prive di droga è stata aggiunta una droga alle concentrazioni 50% del valore cut-off e ± 25% del valore cut-off. I dati sono riassunti qui di OPPIACEI 2000
MARIJUANA
Conc. Droga
AMP 500 AMP 300
(Cut-off range)
- + - + - + - + - + - + - +
ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI
100 METILENEDIOSSIMETAMFET
Conc. Droga
MET 500 MET 300
(Cut-off range)
- + - + - + - + - + - + - +
OSSICODONE
FENCICLIDINE
BUPRENORFINA
Cross-Reattività
Conc. Droga
MDMA MOP 300 OPI 2000
E’ stato effettuato uno studio per determinare la cross-reattività del test con (Cut-off range)
- + - + - + - + - + - + - +
alcune sostanze sia in urine prive di droga che in urine positive all’ Amfetamina, Amfetamina 500, Amfetamina 300, Barbiturati, Benzodiazepina, Benzodiazepina 200, Buprenorfina, Cocaina, Cocaina 150, Marijuana, Metadone, Metamfetamina, Metamfetamina 500, Metamfetamina 300, Metilenediossimetamfetamina, Morfina 300, Oppiacei 2000, Ossicodone, BENZODIAZEPINA
PROPOXIFENE
Fenciclidina, Propoxifene e Antidepressivi Triciclici.
Le seguenti sostanze non hanno presentato alcuna cross-reattività se testate con la card a pannello per test monofase multi-droghe con inserito contenitore (Urina) Specificità Analitica
BENZODIAZEPINA 200
La seguente tabella elenca le sostanze (ng/ml) che sono state identificate Sostanze Non Cross-Reattive
positive nelle urine dalla card a pannello per test monofase multi-droghe con inserito contenitore (Urina) in 5 minuti. AMFETAMINA
METADONE
Aminopirina Creatinina Loperamide Acido Salicilico Amoxicillina Deossicorticosterone Meprobamato Aspartame Digossina Naproxene Tetraidrocortisone, Atropina Difenidramina β-Estradiolo Noretindrone Tetraidrozolina Chetoprofene Emoglobina Papaverina Trifluoperazina Cloralidrato Idralazina Penicillina-G Trimetoprim Cloramfenicolo Idroclorotiazide Perfenazina d,l-Triptofano Clorotiazide Idrocortisone Fenelzina Acido o-Idrossippurico Prednisone Verapamil BIBLIOGRAFIA
1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 2. Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. 3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986 Indice dei Simboli
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Source: http://www.diagnosticsud.it/catalogo_prodotti/SSD_CUP_Italian.pdf

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