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Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercialización

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
AEMPS
Consulte también al final de esta nota informativa la actualización de 24 de
octubre de 2013 sobre la fecha de suspensión de comercialización.

KETOCONAZOL DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA
(COMPRIMIDOS): SUSPENSIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Fecha de publicación: 29 de julio de 2013 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 21/2013 El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomen-
dado la suspensión de comercialización de los medicamentos de
administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta reco-
mendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión

de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administra-
ción tópica.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol
sistémico y revisar los tratamientos actualmente en curso.

El uso de ketoconazol sistémico podrá seguir utilizándose para el
tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos
establecidos para el uso de medicamentos en situaciones
especiales.

Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de imidazol autorizado por primera vez en España en 1982 que se encuentra disponible para administración sistémica (comprimidos) o local (gel, crema, óvulos). Actualmente se encuentran autorizados y comercializados en forma de comprimidos los medicamentos Fungarest® y Ketoconazol Ratiopharm®, indicados para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como sistémicas y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos (ver fichas técnicas de estos medicamentos en El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID www.aemps.gob.es
Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”. ello se ha revisado la información disponible procedente de estudios clínicos y preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas. Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles1. Se han notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo. Por otra parte, los datos disponibles sobre su eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales2, existiendo alternativas terapéuticas disponibles. En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica se considera desfavorable, recomendándose la suspensión de comercialización de estos medicamentos. Esta conclusión no es de aplicación para la administración tópica o local de ketoconazol, mediante la cual la absorción sistémica es muy pequeña. La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido transplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas. Algunos estudios indican una mayor incidencia y gravedad de estas alteraciones asociadas con ketoconazol en relación a otros antifúngicos disponibles1. No obstante, además de sus indicaciones como antifúngico, ketoconazol se utiliza también en el tratamiento del síndrome de Cushing. Se considera que ketoconazol debe continuar como alternativa para estos pacientes para aquellos casos en los que no existan otras alternativas. Hasta la publicación de la Decisión de la Comisión Europea, que haga
efectiva la suspensión de comercialización de los medicamentos de
administración sistémica con ketoconazol, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales
sanitarios
:
No iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol de administración
sistémica y revisar los actualmente en curso, sustituyendo
ketoconazol por otra alternativa terapéutica en caso necesario.

Una vez suspendida la comercialización de ketoconazol sistémico, su
uso para el tratamiento del síndrome de Cushing podrá seguir
llevándose a cabo mediante los requisitos y condiciones establecidas
para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS

Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por
una dispensación de ketoconazol de administración sistémica de
su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir
a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento
con otra alternativa terapéutica.

Los medicamentos con ketoconazol de administración tópica pueden continuarse utilizando de acuerdo a las condiciones de uso establecidas en su ficha técnica. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al e notificar también a través de la web Referencias
et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs. 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease . ACTUALIZACIÓN DE 24 DE OCTUBRE DE 2013
FECHA EFECTIVA DE LA SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
en la que se ratifica la suspensión de la autorización de comercialización en la Unión Europea de los medicamentos de administración oral que contienen ketoconazol. Por ello, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de los actualmente disponibles en España. Adicionalmente, la AEMPS, de acuerdo con los laboratorios titulares de la autorización de los medicamentos hasta ahora comercializados en España (Fungarest® y Ketoconazol Ratiopharm), pondrá a disposición de los profesionales sanitarios las existencias de que disponen estos laboratorios actualmente en España, para el suministro a través del programa de medicamentos en situaciones en especiales. Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS

En consecuencia, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente: • La fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el
próximo 6 de noviembre, fecha a partir de la cual no se podrán
prescribir ni dispensar medicamentos de administración oral que
contengan ketoconazol en sus indicaciones actualmente autorizadas,
devolviéndose las existencias disponibles en oficinas de farmacia y
almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir de
dicha fecha.
A partir del 6 de noviembre, excepcionalmente y de forma
individualizada para cada paciente, se podrá solicitar desde los
hospitales ketoconazol de administración oral mediante el

Referencias
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Web]. Oficina Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios, AEMPS

Source: http://cofsegovia.portalfarma.com/Documentos/Alertas/2013/Seguridad/NI-MUH_FV_21-2013-ketoconazol%20ACT.pdf

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