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IMPORTANT PLEASE READ
Elevations of AST, ALT, alkaline phosphatase, and bilirubin. Transiently decreased leukocyte count and eosinophilia or any other signs of infection, you should immediately contact your doctor.
PART III: CONSUMER INFORMATION
SERIOUS SIDE EFFECTS, HOW OFTEN THEY HAPPEN AND WHAT TO DO ABOUT THEM
AURO-CEFPROZIL
Powder for Oral Suspension 125 mg/5 mL & 250 mg/5 mL, when This is not a complete list of side effects. If you have any unexpected effects after receiving AURO- This leaflet is part III of a three-part "Product Monograph" published when AURO-CEFPROZIL was CEFPROZIL, contact your doctor or pharmacist. approved for sale in Canada and is designed specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you everything about AURO-CEFPROZIL. Contact your doctor or pharmacist if you have any HOW TO STORE IT
Storage of AURO-CEFPROZIL
ABOUT THIS MEDICATION
AURO-CEFPROZIL should be stored at room temperature (15°C – 30°C) and protected from light and What the medication is used for
AURO-CEFPROZIL (Cefprozil Tablets and Cefprozil for Oral Suspension) is used for
Storage of reconstituted suspension
The reconstituted AURO-CEFPROZIL (Cefprozil for Oral Suspension) must be stored in the refrigerator (2°C – 8°C) for up to 14 days. Keep container tightly closed. Discard unused portion after 14 days.
Do not use AURO-CEFPROZIL after the expiry date indicated on the package.
REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
What it does
You can report any suspected adverse reaction associated with the use of health products to the Canada AURO-CEFPROZIL helps prevent the growth of the bacterial cell wall, which kills the bacteria that cause Vigilance Program by one of the following 3 ways: Report online at www.healthcanada.gc.ca/medeffect When it should not be used
Do not use AURO-CEFPROZIL if you are allergic to it or any of the components (see list of components Complete a Canada Vigilance Reporting Form and: at the end of this section). If an allergic reaction to AURO-CEFPROZIL occurs discontinue the drug and If an allergic reaction to AURO-CEFPROZIL occurs discontinue the drug and contact your doctor immediately or your local poison control centre.
What the medicinal ingredient is
Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting Form and the adverse reaction reporting guidelines are available on the MedEffectTM Canada Web site at www.healthcanada.gc.ca/medeffect
NOTE: Should you are require information related to the management of side effects, contact
What the important nonmedicinal ingredients are
your health professional. The Canada Vigilance Program does not provide medical advice.
AURO-CEFPROZIL (Cefprozil Tablets 250 mg and 500 mg): Microcrystalline cellulose USNF, Sodium starch glycolate (Type A) USNF, Magnesium stearate USNF. Additionally 250 mg strength contains Titanium dioxide USP, Hypromellose USP, Polyethylene glycol USNF, Polysorbate 80 USNF, FD&C yellow No.6/Sunset MORE INFORMATION
yellow FCF aluminium lake, Shellac glaze, Iron oxide black and Ammonium hydroxide and 500 mg strength This document plus the full product monograph, prepared for health professionals can be obtained by contains Titanium dioxide USP, Hypromellose USP, Polyethylene glycol USNF, Polysorbate 80 USNF, Shellac glaze, Iron oxide black and Ammonium hydroxide.
AURO-CEFPROZIL (Cefprozil for Oral Suspension 125 mg/5 mL and 250 mg/5 mL): Sucrose USNF, Sodium chloride USP, Citric acid monohydrate USP, Simethicone emulsion USP (30%), Polysorbate 80 USNF, Aspartame USNF, Glycine USP, Sodium benzoate USNF, Carboxymethylcellulose sodium USP, Microcrystalline cellulose and Carboxymethylcellulose sodium USNF, Colloidal silicon dioxide USNF, Modified food starch and FD&C Red No: 3.
Website: www.auropharma.caTelephone: 416 633 2666 / 416 837 7337 What dosage forms it comes in
Powder for oral suspension 125 mg/5 mL & 250 mg/5 mL.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Serious Warnings and Precautions
Before taking AURO-CEFPROZIL, you must let your doctor know if you have had an allergic reaction to cefprozil, cephalosporins, penicillins, or other drugs as you are at a higher risk of developing an allergic reaction to AURO-CEFPROZIL.
BEFORE you use AURO-CEFPROZIL talk to your doctor or pharmacist if:• You have had any allergies to this drug or its ingredients or components of the container.
Stop taking AURO-CEFPROZIL if you develop an allergic reaction to the drug (see Table for SERIOUS INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
Drugs that may interact with AURO-CEFPROZIL include: Aminoglycoside antibiotics, probenecid.
PROPER USE OF THIS MEDICATION
Usual dose:
You must take this medicine as told by your doctor. The usual dose depends on your age, weight and the
type of infection that you have.
It is important that you take all the medicine that your doctor has given you. Even if you start to feel better, all the medicine must be taken to make sure that all the germs have been killed.
AURO-CEFPROZIL may be taken with or without food.
Overdose:
It is important to follow the instructions from your doctor or pharmacist.
If you or someone has taken a large quantity of suspension at once contact your doctor, nearest hospital
emergency department or regional poison control centre immediately.
Missed Dose:
If a dose of this medication is missed, it should be taken as soon as possible. This will help to keep a
constant amount of medication in the blood. However, if it is almost time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule. Do not double doses.
SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
Talk to your doctor or pharmacist if you experience diarrhea, nausea, vomiting or stomach pain. Also, talk to your doctor or pharmacist if you develop a rash.
IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
AURO-CEFPROZIL
Poudre pour suspension orale à 125 mg/5 mL et à 250 mg/5 mL, une fois Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’homologation d’AURO-CEFPROZIL pour la vente au Canada, et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d’AURO-CEFPROZIL. Pour toute autre question au sujet de ce médicament, Cette liste d’effets secondaires N’EST PAS complète. Consultez immédiatement votre médecin ou votre communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
pharmacien si vous présentez des effets secondaires inattendus à la suite du traitement au moyend’AURO-CEFPROZIL. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament
AURO-CEFPROZIL (comprimés de cefprozil et poudre pour suspension orale de cefprozil) est indiquée
Entreposage d’AURO-CEFPROZIL
Conservez à la température ambiante (entre 15°C à 30°C), à l'abri de la lumière et d’une humidité Infections des voies respiratoires supérieures Entreposage de la suspension reconstituée
Infections de la peau et des structures dermiques La suspension orale reconstituée AURO-CEFPROZIL se conserve au réfrigérateur (entre 2°C à 8°C) pendant un maximum de 14 jours. Gardez le contenant bien fermé. Jetez toute portion inutilisée après Les effets de ce médicament
Ne pas utiliser AURO-CEFPROZIL après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
AURO-CEFPROZIL aide à empêcher le développement de la paroi cellulaire des bactéries, qui tue les bactéries qui causent les infections.
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé, Ne prenez pas AURO-CEFPROZIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au cefprozil ou à l’un au Programme Canada Vigilance, de l’une des 3 façons suivantes: des composants du produit ou de son contenant (voir Les ingrédients non médicinaux importants).
En ligne, à l’adresse: www.santecanada.gc.ca/medeffet
En cas de réaction allergique à AURO-CEFPROZIL, vous devez en interrompre l'administration et Par téléphone (numéro sans frais): 866-234-2345
communiquer immédiatement avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région.
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir L’ingrédient médicinal
- Par télécopieur (numéro sans frais): 866-678-6789 Les ingrédients non médicinaux importants
AURO-CEFPROZIL (comprimés de cefprozil à 250 et 500 mg) contient de la cellulose microcristalline, du glycolate d'amidon sodique de type A, du stéarate de magnésium, Les comprimés à 250 mg contiennent également du dioxyde de titane, de l’hypromellose, du polyéthylène glycol, du polysorbate 80, FD et C Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes jaune n° 6 / de la laque d'aluminium FCF au jaune orangé, du glaçage de shellac, de l'oxyde de fer noir directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC et de l'hydroxyde d'ammonium et les comprimés à 500 mg contiennent du dioxyde de titane, de Canada à l’adresse suivante: www.santecanada.gc.ca/medeffet l’hypromellose, du polyéthylène glycol, du polysorbate 80, FD et C jaune n° 6 / de la laque d'aluminium REMARQUE: Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires,
FCF au jaune orangé, du glaçage de shellac, de l'oxyde de fer noir et de l'hydroxyde d'ammonium.
veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance
AURO-CEFPROZIL (poudre pour suspension orale à 125 mg/5 mL et 250 mg/5 mL) contient du sucrose, ne fournit pas de conseils médicaux.
du chlorure de sodium, de l'acide citrique monohydraté, une émulsion de siméthicone (30 %), du polysorbate 80, de l'aspartame, de la glycine, du benzoate sodique, de la carboxyméthylcellulose sodique, de la POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
cellulose microcristalline, du dioxyde de silicone colloïdal, de l’amidon modifié, de l'additif FD et C rouge Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, à l’adresse suivante: Les formes posologiques
Comprimés à 250 et 500 mg.
Poudre pour suspension orale à 125 mg/5 mL et 250 mg/5 mL, une fois reconstituée.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Avant de prendre AURO-CEFPROZIL, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique au cefprozil, aux céphalosporines, à la pénicilline ou à d’autres médicaments, car votre risque de présenter une allergie à AURO-CEFPROZIL est accru.
AVANT d’utiliser AURO-CEFPROZIL, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien :• Si vous avez eu des allergies à ce médicament, à ses composants ou aux composants du contenant.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous avez des problèmes de rein.
Arrêtez de prendre AURO-CEFPROZIL si vous présentez une réaction allergique au médicament (voir le tableau des EFFETS SECONDAIRES GRAVES).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Les médicaments pouvant interagir avec AURO-CEFPROZIL comprennent les antibiotiques aminoglucosides UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose recommandée
Vous devez prendre le médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. La posologie
habituelle dépend de votre âge, de votre poids et de l’infection que vous avez contractée.
Il est important de prendre tout le médicament que le médecin vous a prescrit. Même si vous commencez à vous sentir mieux, il faut que tout le médicament ait été pris pour que tous les microbes soient tués.
AURO-CEFPROZIL se prend avec ou sans aliments.
Surdosage
Il est important de suivre à la lettre les directives du médecin ou du pharmacien.
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin, le service des urgences le plus
près de chez vous ou le centre antipoison de votre région.
Dose oubliée
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous en rendez compte afin que la quantité de médicaments
dans le sang demeure constante. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et respectez l’horaire habituel. Ne doublez pas les doses.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez de la diarrhée, des nausées, des vomissements ou des maux de ventre. Par ailleurs, si vous avez une éruption cutanée, parlez-en à votre Si vous présentez une élévation des concentrations d'AST, d'ALT, de phosphatase alcaline et de bilirubine, une diminution passagère du nombre de leucocytes et de l'éosinophilie ou tout autre signe d'infection, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Source: http://auropharma.ca/products/pdf/Auro-Cefprozil_Tabs_&_PFOS.pdf