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PROTEZIONE RICERCA
L’ASSICURAZIONE
PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
PROTEZIONE RICERCA
NAVALE ASSICURAZIONI SPA. FONDATA NEL 1914. Capitale Sociale € 96.250.000,00 interamente versato. SEDE LEGALE E DIREZIONE: C.so di Porta Vigentina, 9 - 20122 Milano - MI - Italia - Tel. 02 582111 - Fax 02 58211710 - c.p. 1221 REA 1129621 - C.F. P.IVA 00296790389 - Impresa autorizzata all’esercizio delle assicurazioni con RDL del 29/4/1923 n° 966Società soggetta all’attività di direzione e coordinamento da parte di Unipol Assicurazioni SpA - www.navale.it NOTA INFORMATIVA
NOTA INFORMATIVA ALLA CLIENTELA CONTRATTI DI ASSICURAZIONE CONTRO I DANNI
(diversi dall'Assicurazione obbligatoria R.C.Auto)
(In conformità all'art. 123 del D. Lgs. 17 marzo 1995, n. 175 e alla circolare ISVAP n. 303 del 2.6.97 e n. 518/D del 21.11.03)
Gentile Cliente,desideriamo fornirLe, con la presente Nota, alcune informazioni prima della conclusione del contratto. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA COMPAGNIA
La Compagnia Navale Assicurazioni è soggetta all'attività di direzione e coordinamento da parte di Unipol Assicurazioni
S.p.A. Navale Assicurazioni S.p.A. ha sede legale in Italia a Milano in Corso di Porta Vigentina, 9.
Impresa autorizzata all'esercizio delle assicurazioni con R.D.L. del 29/4/1923 n° 996
INFORMAZIONI GENERALI SUL CONTRATTO
Legge applicabile
Ai sensi dell'art. 122 del D. Lgs. n. 175/95, le parti potranno convenire di assoggettare il contratto ad una legislazione di-
versa da quella italiana, salvi I limiti derivanti dall'applicazione di norme imperative nazionali e salva la prevalenza delle
disposizioni specifiche relative alle assicurazioni obbligatorie previste dall'ordinamento italiano. La nostra Compagnia pro-
pone di applicare la legge italiana al contratto che verrà stipulato.
Reclami in merito al contratto o ai sinistri
Eventuali reclami riguardanti il rapporto contrattuale o la gestione dei sinistri devono essere inoltrati per iscritto a:
Unità Reclami
Via Farini, 17
00185 ROMA
Telefax 06 48904736
e-mail: [email protected]
Qualora l'esponente non si ritenga soddisfatto dall'esito del reclamo o in caso di assenza di riscontro nel termine massimo
di quarantacinque giorni, potrà rivolgersi all'ISVAP - Servizio Tutela degli Utenti - Via del Quirinale n. 21 - 00187 Roma, cor-
redando l'esposto della documentazione relativa al reclamo trattato dalla Compagnia.
In relazione alle controversie inerenti la quantificazione delle prestazioni e l'attribuzione della responsabilità si ricorda che
permane la competenza esclusiva dell'Autorità Giudiziaria, oltre alla facoltà di ricorrere ai sistemi conciliatori ove esistenti.
Termine di prescrizione dei diritti derivanti dal contratto
I diritti derivanti dal contratto di assicurazione si prescrivono entro un anno dal giorno in cui si é verificato il fatto su cui il
diritto si fonda, ai sensi dell'art. 2952 del Codice Civile.
Nell'assicurazione della responsabilità civile, il termine di un anno decorre dal giorno in cui il danneggiato ha richiesto il
risarcimento all'assicurato o ha promosso contro questo l'azione.
Relativamente ai contratti Credito e Cauzioni, si raccomanda al Cliente di porre attenzione al decorso dei termini di pre-
scrizione dei diritti derivanti dal contratto.
Raccomandiamo di leggere attentamente il contratto prima di firmarlo.
INFORMATIVA SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Per rispettare la legge sulla “privacy”:
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ti personali che La riguardano - dati ancora da acquisire, alcuni dei quali ci debbono essere forniti da Lei o da terzi per ob-
bligo di legge (2), e/o dati già acquisiti, forniti da Lei o da altri soggetti (3) - e deve trattarli, nel quadro delle finalità assi-
curative.
Le chiediamo, di conseguenza, di esprimere il consenso per il trattamento dei Suoi dati strettamente necessari per la for-
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Il consenso che Le chiediamo riguarda anche gli eventuali dati sensibili strettamente inerenti alla fornitura dei servizi e/o
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rante per la protezione dei dati personali.
Inoltre, esclusivamente per le finalità sopra indicate e sempre limitatamente a quanto di stretta competenza in relazione al-
lo specifico rapporto intercorrente tra Lei e la nostra Società, i dati, secondo i casi, possono o debbono essere comunica-
ti ad altri soggetti del settore assicurativo o di natura pubblica che operano - in Italia o all'estero - come autonomi titolari,
soggetti tutti cosi costituenti la c.d. "catena assicurativa" (5), in parte anche in funzione meramente organizzativa.
Il consenso che Le chiediamo riguarda, pertanto, anche gli specifici trattamenti e le comunicazioni all'interno della "catena
assicurativa" effettuati dai predetti soggetti.
Precisiamo che senza i Suoi dati potremmo non essere in grado di fornirLe, in tutto o in parte, i servizi e/o i prodotti assi-
curativi citati.
Modalità di uso dei dati personali
I dati sono trattati (6) dalla nostra Società - titolare del trattamento - solo con modalità e procedure, anche informatiche e
telematiche, strettamente necessarie per fornirLe i servizi e/o prodotti assicurativi richiesti o in Suo favore previsti, ovve-
ro, qualora vi abbia acconsentito, per ricerche di mercato, indagini statistiche e attività promozionali; sono utilizzate le me-
desime modalità e procedure anche quando i dati vengono comunicati per ì suddetti fini ai soggetti già indicati nella pre-
sente informativa, i quali a loro volta sono impegnati a trattarli usando solo modalità e procedure strettamente necessarie
per le specifiche finalità indicate nella presente informativa.
Nella nostra Società, i dati sono trattati da dipendenti e collaboratori nell'ambito delle rispettive funzioni e in conformità
alle istruzioni ricevute, sempre e solo per il conseguimento delle specifiche finalità indicate nella presente informativa; lo
stesso avviene presso i soggetti già indicati nella presente informativa a cui i dati vengono comunicati.
Per talune attività utilizziamo soggetti di nostra fiducia - operanti talvolta anche all'estero - che svolgono per nostro conto
compiti di natura tecnica od organizzativa (7); lo stesso fanno anche i soggetti già indicati nella presente informativa a cui
i dati vengono comunicati.
Diritti dell'interessato
Lei ha il diritto di conoscere, in ogni momento, quali sono i Suoi dati presso i singoli titolari di trattamento, cioè presso la
nostra Società o presso i soggetti sopra indicati a cui li comunichiamo, e come vengono utilizzati; ha inoltre il diritto di far-
li aggiornare, integrare, rettificare o cancellare, di chiederne il blocco e di opporsi al loro trattamento (8).
Per l'esercizio dei Suoi diritti, nonché per informazioni più dettagliate circa i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i da-
ti sono comunicati o che ne vengono a conoscenza in qualità di responsabili o incaricati, Lei può rivolgersi al nostro Re-
sponsabile per il riscontro con gli interessati presso:
Navale Assicurazioni S.p.A.
Via Farini n. 17 - 00185 Roma
Tel. 06-47834001
Fax: 06-47834387
e-mail: [email protected]
o nel sito web www.navale.it
NOTE
l) La "finalità assicurativa" richiede necessariamente che i dati siano trattati per: la predisposizione e stipulazione di polizze assicurative; raccolta dei pre-
mi; liquidazione dei sinistri o pagamento di altre prestazioni; riassicurazione; coassicurazione; prevenzione e individuazione delle frodi assicurative erelative azioni legali; costituzione, esercizio o difesa di diritti dell'assicuratore; adempimento di altri specifici obblighi di legge o contrattuali; analisi dinuovi mercati assicurativi; gestione e controllo interno; attività statistiche.
2) Ad esempio, ai sensi della normativa contro il riciclaggio.
3) Ad esempio: altri soggetti inerenti al rapporto che La riguarda (contraenti di assicurazioni in cui Lei risulti assicurato, beneficiario ecc.; coobbligati); altri operatori assicurativi (quali agenti, brokers di assicurazione, imprese di assicurazione ecc.); soggetti che, per soddisfare le Sue richieste (quali unacopertura assicurativa, la liquidazione di un sinistro ecc.), forniscono informazioni commerciali; organismi associativi e consortili propri del settore as-sicurativo; altri soggetti pubblici.
4) Cioè i dati di cui all'art. 4, comma l, letto d) ed e), del Codice, quali dati relativi allo stato di salute, alle opinioni politiche, sindacali, religiose ovvero dati relativi a sentenze o indagini penali.
5) Secondo il particolare rapporto assicurativo, i dati possono essere comunicati a taluni dei seguenti soggetti: assicuratori, coassicuratori e riassicuratori; agenti, subagenti, mediatori di assicurazione e di riassicurazione, produttori ed altri canali di acquisi-zione di contratti di assicurazione; banche, società di gestione del risparmio, sim; legali; periti; medici; autofficine; centri di demolizione di auto-veicoli; società di servizi per il quietanzamento; società di servizi a cui siano affidati la gestione, la liquidazione ed il pagamento dei sinistri, tra cui centraleoperativa di assistenza, società di consulenza per tutela giudiziaria, cliniche convenzionate; società di servizi informatici e telematici o di archivia-zione; società di servizi postali (per trasmissione, imbustamento, trasporto e smistamento delle comunicazioni alla clientela); società di revisione edi consulenza; società di informazione commerciale per rischi finanziari; società di servizi per il controllo delle frodi; società di recupero crediti; INFORMATIVA SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
società del Gruppo a cui appartiene la nostra Società (controllanti, controllate o collegate, anche indirettamente, ai sensi delle vigenti disposizionidi legge); ANIA (Associazione Nazionale fra le Imprese Assicuratrici); organismi associativi e consortili propri del settore assicurativo: Concordato CauzioneCredito 1994, Pool Italiano per l'Assicurazione dei Rischi Atomici, Pool per l'Assicurazione R.e. Inquinamento, Consorzio per la Convenzione In-dennizzo Diretto (CID), Ufficio Centrale Italiano (UCI S.e. a r.1.), Comitato delle Compagnie di Assicurazione Marittime in Genova, Comitato delleCompagnie di Assicurazione Marittime in Roma, Comitato delle Compagnie di Assicurazione Marittime in Trieste, ANADI (Accordo Imbarcazioni eNavi da Diporto), SIC (Sindacato Italiano Corpi), Consorzio Italiano per l'Assicurazione Vita dei Rischi Tarati (CIRT), Pool Italiano per la PrevidenzaAssicurativa degli Handicappati; CONSAP (Concessionaria Servizi Assicurativi Pubblici); ISVAP (Istituto per la Vigilanza sulle Assicurazioni Privatee di Interesse collettivo); nonché altri soggetti, quali: UIC (Ufficio Italiano dei Cambi); Casellario Centrale Infortuni; Ministero delle infrastrutture -Motorizzazione civile e dei trasporti in concessione; CONSOB (Commissione Nazionale per le Società e la Borsa); COVIP (Commissione di Vigilan-za sui fondi Pensione); Ministero del lavoro e della previdenza sociale; Enti gestori di assicurazioni sociali obbligatorie, quali INPS, INPDAI, INPGI,ecc.; Ministero dell'economia e delle finanze - Anagrafe tributaria; Consorzi agricoli di difesa dalla grandine e da altri eventi naturali; Magistratu-ra; Forze dell'ordine (P.S.; C.C.; G.d.F.; VV.FF.; VV.UU.); altri soggetti o banche dati nei confronti dei quali la comunicazione dei dati è obbligatoria.
L'elenco completo di tutti i predetti soggetti è costantemente aggiornato e può essere conosciuto agevolmente e gratuitamente chiedendolo al Re-sponsabile indicato nell'Informativa oppure consultando il sito internet www.navale.it.
6) Il trattamento può comportare le operazioni previste dall'art. 4 comma 1, lett, a), del Codice: raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, cancellazione, distruzione di dati; è in-vece esclusa l'operazione di diffusione di dati.
7) Questi soggetti sono società o persone fisiche nostre dirette collaboratrici e svolgono le funzioni di responsabili del nostro trattamento dei dati. Nel caso invece che operino in autonomia come distinti "titolari" di trattamento rientrano, come detto, nella c.d. "catena assicurativa" con funzione orga-nizzativa.
8) i diritti sono previsti c disciplinati dagli artI. 7-10 del Codice. la cancellazione ed il blocco riguardano i dati trattati in violazione di legge. Per l'integra- zione occorre vantare un interesse. L'opposizione può essere sempre esercitata nei riguardi del materiale commerciale pubblicitario, della vendita di-retta o delle ricerche di mercato; negli altri casi l'opposizione presuppone un motivo legittimo.
9) L'elenco completo dei responsabili del trattamento può essere conosciuto agevolmente e gratuitamente anche consultando il sito internet 10) I dati possono essere comunicati a taluni dei seguenti soggetti: società del Gruppo a cui appartiene la nostra Società, (controllanti, controllate e col- legate, anche indirettamente, ai sensi delle vigenti disposizioni di legge); Società specializzate per informazione e promozione commerciale, per ri-cerche di mercato e per indagini sulla qualità dei servizi e sulla soddisfazione dei clienti; assicuratori, coassicuratori; agenti, subagenti, mediatori diassicurazione e di riassicurazione, produttori ed altri canali di acquisizione di contratti di assicurazione; banche, società di gestione del risparmio, sim.
L'elenco completo e aggiornato dei suddetti soggetti è disponibile gratuitamente chiedendolo al Servizio indicato in Informativa o consultando il sitointernet www.navale.it.
Definizioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
Condizioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Condizioni specifiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
DEFINIZIONI
(Ai sottostanti termini viene convenzionalmente attribuito il significato indicato a fianco di ognuno.
Le parole in azzurro rimandano alla specifica definizione inserita in questo stesso elenco)
Appendice
Il documento emesso da Navale che prova variazioni dell'assicurazione o regolazione del premio.
Assicurato
La persona o le persone il cui interesse è protetto dall'assicurazione.
Assicurazione
La copertura assicurativa prestata. È individuata e regolamentata dalla Scheda di Polizza e dalpresente Libretto.
Autorità competente
1) Il direttore generale o il responsabile legale, ai sensi delle vigenti disposizioni normative, delle strutture sanitarie pubbliche o delle strutture equiparate a quelle pubbliche, come indi-
viduate con decreto del Ministro della salute, ove si svolge la sperimentazione clinica;
2) Il Ministero della Salute nei casi previsti dal comma 5 e dal comma 6 dell'articolo 9 del Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211; 3) L'Istituto Superiore di Sanità, nei casi di farmaci di nuova istituzione di cui al decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.
Buona fede
La convinzione di pensare o di agire onestamente, giustamente e senza arrecare danno a nessuno.
Centro collaboratore
Centro, ove non opera lo sperimentatore coordinatore, che partecipa ad una sperimentazione
multicentrica.
Comitato etico
Un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di
garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di
fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di spe-
rimentazione, sull'idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e
documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato.
Consenso informato
La decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione, scritta, datatae firmata, presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il significato, leconseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazioneappropriata. La decisione è espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualo-ra si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da un'au-torità, persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia. Se ilsoggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale fornire un consenso orale alla pre-senza di almeno un testimone, nel rispetto della normativa vigente.
Contraente
Il soggetto che stipula l’assicurazione.
Copertura
Sinonimo di assicurazione.
Danni a cose od animali
La loro distruzione o deterioramento o danneggiamento materiali.
Dossier
La raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione per lo sperimentatore
che sono pertinenti per lo studio dei conseguenti effetti sull'uomo.
Evento avverso
Qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessaria-
mente un rapporto causale con questo trattamento.
Evento avverso serio
Qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla dose, ha esito nella morte
o reazione avversa seria o mette in pericolo la vita del soggetto, richiede un ricovero ospedaliero o prolunga una
(Serious Adverse
degenza in ospedale, o che determina invalidità o incapacità gravi o prolungate, o comporta Event-SAE o Serious ADR) un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Fatto accidentale
Ogni evento che non sia conseguenza naturale delle sole modalità adottate dall’Assicurato nel-
lo svolgimento dell’attività garantita (come da Cass. civ. 4.2.1992 n. 1214).
Indennizzo
La somma che viene corrisposta da Navale a fronte del verificarsi del Sinistro.
Ispezione
Svolgimento da parte del Ministero della salute e/o di autorità regolatorie di altri Stati di un con-trollo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia diqualità e di qualsiasi altra risorsa che le predette autorità giudicano pertinenti. L'ispezione puòsvolgersi presso il centro di sperimentazione, presso le strutture del promotore della sperimen-tazione e/o presso le strutture di organizzazioni di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi rite-nuti appropriati da tali Autorità.
DEFINIZIONI
Lesioni personali
Morte o ferimento di persone o danneggiamento della loro salute.
Limite
L'importo massimo dovuto da Navale per l'insieme dei sinistri verificatisi nell'anno assi-curativo.
Massimale per cose
La massima esposizione di Navale per danni a cose o animali, anche se appartenenti a più
persone.
Massimale per persona
La massima esposizione di Navale per ciascuna persona deceduta o che abbia subito lesioni
personali.
Massimale per sinistro
La massima esposizione di Navale per ogni sinistro, qualunque sia il numero delle persone de-
cedute o che abbiano subito lesioni personali o abbiano sofferto danni a cose od animali di lo-
ro proprietà.
Medicinale sperimentale Una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale
sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che han-
no già ottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati
(secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quan-
do sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla
forma autorizzata.
Monitor
Il supervisore dell’andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato,registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle procedure operative standard (Stan-dard Operating Procedures-SOP), della Buona pratica clinica (Good Clinical Practice-GCP) e del-le disposizioni normative applicabili.
Navale
Navale Assicurazioni S.p.A., con sede legale in Corso di Porta Vigentina, 9 - 20122 Milano.
Polizza
Il documento che prova l'assicurazione.
Premio
La somma dovuta a Navale quale corrispettivo per la copertura assicurativa prestata.
Promotori
Una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di della sperimentazione
avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica.
Protocollo
Il documento in cui vengono descritti l'obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia,gli aspetti statistici e l'organizzazione della sperimentazione. Il termine «protocollo» comprendeil protocollo, le versioni successive e le modifiche dello stesso.
Questionario
Documento redatto dal Contraente/Assicurato contenente informazioni relative alla sperimenta-
zione. Tale documento forma parte integrante della Polizza.
Reazione avversa
Qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a pre- Reazione avversa
Una reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base alle informazioni relative al
inattesa
prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier per lo sperimentatore se il prodotto è in spe-
rimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nella scheda delle caratteristiche del pro-dotto).
Sinistro
Il verificarsi del fatto dannoso per il quale è prestata l'assicurazione. Gli eventi dannosi origina-
ti dalla stessa causa sono, ad ogni effetto assicurativo, considerati un unico sinistro, indipen-
dentemente dal numero degli eventi stessi.
Soggetto
La persona che partecipa a una sperimentazione clinica, sia come destinataria del medicinale in
sperimentazione sia come controllo.
Sperimentatore
Un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell'esecu-
zione della sperimentazione clinica in un dato centro. Se la sperimentazione è svolta da un grup-
po di persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile del gruppo è definito «speri-
mentatore principale».
Sperimentazione clinica
Qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o al-
tri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazio-
ne avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione,
DEFINIZIONI
il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia. Questa de-finizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri.
Sperimentazione clinica La sperimentazione clinica effettuata in base ad un unico protocollo in più di un centro e che
multicentrica
pertanto viene eseguita da più sperimentatori. I centri in cui si effettua la sperimentazione pos-sono essere ubicati solo in Italia.
Sperimentazione
Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione al- non interventistica
l'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica (studio osservazionale)
non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica
clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere
il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagno-
si o monitoraggio, e per l'analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici.
CONDIZIONI GENERALI
Le dichiarazioni inesatte o le reticenze del Contraente e dell’Assicurato relative a circostanze che Dichiarazioni relative
influiscono sulla valutazione del rischio possono comportare la perdita totale o parziale del alle circostanze
diritto all’indennizzo nonché la stessa cessazione dell’assicurazione, ai sensi degli artt. 1892, del rischio
1893 e 1894 del Codice Civile.
Navale presta la garanzia sulla base delle dichiarazioni rese dal Contraente/Assicurato e risul-tanti dal questionario che forma parte integrante della Polizza.
L’assicurazione ha effetto dalle ore 24 del giorno indicato nella Scheda di Polizza se il premio o Pagamento del premio
la prima rata di premio sono stati pagati; altrimenti ha effetto dalle ore 24 del giorno del paga- e decorrenza
della garanzia
I premi devono essere pagati all’intermediario al quale è assegnata la polizza oppure a Navale.
Se il Contraente non paga il premio o le rate di premio successivi, l’assicurazione resta sospe-sa dalle ore 24 del 15° giorno dopo quello della scadenza e riprende vigore dalle ore 24 del gior-no del pagamento, fermi le successive scadenze ed il diritto di Navale al pagamento dei premiscaduti, ai sensi dell’art. 1901 del Codice Civile.
Le eventuali modifiche dell’assicurazione devono essere provate per iscritto.
Modifiche
dell’assicurazione
Il Contraente o l’Assicurato deve dare comunicazione scritta a Navale di ogni aggravamento del Aggravamento
del rischio
Gli aggravamenti di rischio non noti o non accettati da Navale possono comportare la perditatotale o parziale del diritto all’indennizzo nonchè la stessa cessazione dell’assicurazione, ai sen-si dell’art. 1898 del Codice Civile.
Dopo ogni sinistro e fino al sessantesimo giorno dal pagamento o rifiuto dell'indennizzo dovuto, Recesso in caso
Navale può recedere dal contratto di Assicurazione tramite raccomandata, telefax o facsimile, di sinistro
dandone preavviso non inferiore a 90 giorni. Entro 30 giorni dalla data di efficacia del recesso,Navale rimborsa la parte del Premio relativa al periodo per il quale l’Assicurazione non è stataprestata, al netto delle imposte.
Anche l'Assicurato può recedere dal contratto di Assicurazione nel periodo intercorrente tra ognidenuncia di Sinistro ed il sessantesimo giorno dal pagamento o rifiuto dell'indennizzo dovuto,fermo, in tale caso, il diritto al rimborso di quella parte di premio relativa al periodo per il qualel’Assicurazione non è stata prestata, al netto delle imposte.
Qualora il premio sia convenuto in tutto o in parte sulla base di elementi variabili, esso viene Regolazione del premio
anticipato in via provvisoria, come risulta nel conteggio contenuto in polizza, e viene regolatoalla fine di ciascun periodo assicurativo annuo o della minor durata del contratto, a seconda del-le variazioni intervenute in tali elementi durante lo stesso periodo.
In mancanza di disdetta, spedita da una delle Parti mediante lettera raccomandata almeno 60 Proroga dell’assicurazione giorni prima della scadenza, l’assicurazione di durata non inferiore ad un anno è prorogata per
e periodo di assicurazione un anno e così successivamente.
Per i casi nei quali la legge od il contratto si riferiscono al periodo di assicurazione, questo si in-tende stabilito nella durata di un anno, salvo che l’assicurazione sia stata stipulata per una mi-nore durata, nel qual caso esso coincide con la durata del contratto.
Gli oneri fiscali relativi all’assicurazione sono a carico del Contraente.
Oneri fiscali
In caso di sinistro, il Contraente o l'Assicurato deve darne avviso scritto all'Intermediario al quale è Obblighi in caso
assegnata la polizza oppure a Navale entro 25 giorni da quando ne ha avuto conoscenza ai sensi di sinistro
dell’art. 1913 del Codice Civile.
L'inadempimento di tale obbligo può comportare la perdita totale o parziale dei diritto all'in-dennizzo ai sensi dell’art. 1915 del Codice Civile.
Art. 1.10
Navale assume, nei limiti fino a quando ne avrà interesse, la gestione di vertenze e/o contro- Gestione delle vertenze
versie stragiudiziali o giudiziali, in sede civile, penale e amministrativa, nelle quali siano coinvolti Spese di resistenza
il Contraente e/o l’Assicurato, designando, ove occorra, legali o tecnici ed avvalendosi di tutti idiritti ed azioni spettanti al Contraente e/o all’Assicurato stesso. Il Contraente e/o l’Assicurato sono tenuti a prestare la propria collaborazione per permettere lagestione delle suddette vertenze e/o controversie e dovranno comparire personalmente in giu-dizio ogni volta che la procedura lo richieda o Navale vi abbia interesse. Navale si riserva il di-ritto di rivalersi sull’Assicurato del pregiudizio derivatole dall’inadempimento di tali obblighi.
Navale terrà a proprio carico, nel limite di 1/4 del massimale stabilito in Polizza per il Sinistro cuisi riferisce la vertenza e/o controversia, le spese sostenute per resistere all'azione promossa CONDIZIONI GENERALI
contro il Contraente/Assicurato. Qualora la somma dovuta al danneggiato superi detto massi-male, le spese vengono ripartite fra Navale e il Contraente/Assicurato in proporzione del rispet-tivo interesse.
Navale non rimborserà nessuna spesa sostenuta dal Contraente e/o dall'Assicurato per avvoca-ti, consulenti legali o tecnici che non siano da essa designati e non risponderà in nessun caso dimulte o ammende né delle spese di giustizia penale cui l’Assicurato possa essere condannato.
Art. 1.11
Per le controversie riguardanti l'esecuzione del presente contratto è competente esclusivamente Art. 1.12
Per tutto quanto non è qui diversamente regolato, valgono le norme di legge italiane.
Rinvio alle norme
di legge
Art. 1.13
Il Contraente e/o l'Assicurato devono comunicare per iscritto a Navale l'esistenza e la successiva Altre assicurazioni
stipulazione di altre assicurazioni per lo stesso rischio.
In caso di sinistro, il Contraente e/o l'Assicurato devono darne avviso a tutti gli assicuratori, indi-cando a ciascuno il nome degli altri.
CONDIZIONI SPECIFICHE
L'assicurazione copre la responsabilità civile ai sensi di legge del Contraente/Assicurato e degli altri soggetti assicurati con la presente Polizza, derivante dallo svolgimento della sperimenta- dell'assicurazione
zione di formulazioni farmaceutiche e/o di pratiche e/o indagini terapeutiche indicata in Schedadi Polizza, che sia iniziata durante il periodo di efficacia della presente Polizza, per i danni cau-sati alla salute dei pazienti e dei pregiudizi economici da essi derivanti (esclusi in ogni caso idanni a cose), verificatisi durante il periodo di efficacia della presente copertura, purché si sia-no manifestati non oltre 24 mesi dal termine della sperimentazione e della presente Polizza, peri quali sia stata presentata richiesta di risarcimento entro lo stesso termine.
La copertura opera esclusivamente in relazione ai danni che siano conseguenza diretta del trat-tamento con la formulazione farmaceutica e/o della pratica e/o indagine terapeutica indicata inScheda di Polizza, impiegata nella sperimentazione autorizzata o delle misure terapeutiche odiagnostiche adottate per la realizzazione della sperimentazione.
Oltre a quella del Contraente/Assicurato, l'assicurazione copre la responsabilità civile ai sensi di Altri Assicurati
legge del monitor, dello sperimentatore e dei suoi collaboratori.
In caso di corresponsabilità fra più assicurati per lo stesso sinistro, si applica un solo massimale.
Navale si obbliga fino al limite del massimale assicurato a mantenere indenni i membri del Co- Comitato Etico
mitato Etico indicato in polizza di quanto questi sia tenuto a pagare quale civilmente responsa-bile ai sensi di legge, a titolo di risarcimento (capitali, interessi e spese) per i danni involonta-riamente cagionati ai soggetti sottoposti alla sperimentazione indicata in Scheda di Polizza permorte e per lesioni personali verificatesi in relazione alla loro attività svolta secondo le norma-tive di legge vigenti.
L'assicurazione è prestata entro i limiti indicati in Scheda di Polizza.
Massimale
In nessun caso Navale pagherà somma maggiore al massimale previsto, che rappresenta ilmassimo esborso anche in caso di corresponsabilità di più assicurati fra loro.
La garanzia è valida solo per le sperimentazioni effettuate in Italia.
Validità territoriale
a) Il Contraente/Assicurato e/o gli altri Assicurati devono informare immediatamente Navale Obblighi del Contraente
sulla data di inizio e di termine di ciascuna sperimentazione, fornendo prima dell'inizio di e degli Assicurati
ogni sperimentazione copia del protocollo e di tutta la documentazione richiesta ai sensi dilegge per iniziare la sperimentazione, con particolare riferimento all'approvazione da partedel Comitato Etico indipendente.
b) Il Contraente/Assicurato e/o gli altri Assicurati dovranno notificare immediatamente a Nava- le ogni variazione (ivi comprese eventuali sospensioni e/o riprese) che intervenga nella spe-rimentazione rispetto alla procedura inizialmente approvata.
c) Il Contraente/Assicurato e/o lo sperimentatore debbono immediatamente informare Navale di qualsiasi Evento Serio Avverso (SAE) o Reazione Avversa Seria da Farmaci (Serious ADR)che dovesse verificarsi durante la sperimentazione. Nel caso in cui un eventuale Evento Av-verso/Esperienza Avversa (AE) e Reazione Avversa da Farmaco (ADR), che si sia verificato du-rante la sperimentazione, abbia dato luogo a richiesta di risarcimento è fatto obbligo al Con-traente/Assicurato e/o sperimentatore di darne immediata comunicazione a Navale, fermi i li-miti di durata della presente garanzia.
Esclusioni valide
a) per sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o svolte in maniera difforme da quanto per tutte le sezioni
(2.1, 2.2, 2.3)
b) per i danni che non siano in relazione causale diretta con la sperimentazione assicurata;c) per reclami derivanti dalla mancata realizzazione degli scopi curativi cui la sperimentazione era indirizzata e/o derivanti dalla inefficacia della sperimentazione stessa; d) per danni congeniti o malformazioni provocate in donne incinte partecipanti alla sperimen- e) per danni genetici e per infermità genetiche e/o ereditarie;f) per danni nucleari di qualsiasi tipo;g) per reclami dovuti ad immunodeficienza acquisita o ad errata diagnosi di tale sindrome;h) per i danni derivanti dai PRODOTTI FARMACEUTICI e/o PRINCIPI ATTIVI di cui all’art. 2.10;i) la garanzia non opera per i danni derivanti dall’impiego di attività invasive e chirurgiche;j) la garanzia non opera per i danni direttamente o indirettamente riconducibili nell’ambito del- la responsabilità civile ascrivibile alle ditte produttrici dei farmaci somministrati nell’ambitodella sperimentazione; k) per i danni direttamente o indirettamente derivanti da un stato di salute, o peggioramenti del- lo stesso, o malessere o patologia preesistenti alla sperimentazione nonché per danni che, in CONDIZIONI SPECIFICHE
considerazione dello stato di salute del Soggetto al momento dell’avvio della sperimentazio-ne, è ragionevole presumere che si sarebbero ugualmente verificati, anche in assenza dellasperimentazione; l) per i danni derivanti, direttamente o indirettamente, dalla inosservanza dolosa o colposa del Soggetto alle indicazioni e/o istruzioni impartite dagli incaricati alla sperimetazione; m) per i danni imputabili a vizio del consenso, esclusivamente qualora il consenso informato sia considerato non “validamente prestato” secondo quanto previsto dal punto 1) e dal punto 3)del decreto del Ministero della Sanità 18 Marzo 1998; n) per i danni imputabili ad inidoneità od insufficienza di coperture assicurative;o) per i risarcimenti di carattere penale.
Se il premio è convenuto in tutto o in parte in base ad elementi di rischio variabili, tale premio Regolazione del premio
viene anticipato in via provvisoria nell’importo risultante dal conteggio esposto in Polizza e sa-rà regolato, alla scadenza finale della Polizza, secondo le variazioni intervenute durante il perio-do di validità della Polizza stessa in relazione agli elementi presi come base per il conteggio delPremio provvisorio, fermo il premio minimo stabilito in Polizza.
A tale scopo, entro 90 giorni dalla scadenza finale della Polizza, l'Assicurato e/o il Contraentedovranno fornire per iscritto a Navale i dati necessari alla determinazione del Premio di regola-zione relativi agli elementi variabili espressamente contemplati in Polizza.
Le differenze, attive o passive, risultanti dalla regolazione devono essere pagate nei 30 giornisuccessivi alla relativa comunicazione da parte di Navale.
Se l'Assicurato e/o il Contraente non effettuano nei termini prescritti la comunicazione dei datianzidetti o il pagamento del Premio di regolazione dovuto, Navale può fissare loro un ulterioretermine non inferiore a 15 giorni, trascorso il quale, se l'Assicurato non adempie gli obblighi re-lativi alla regolazione del premio, Navale, fermo il suo diritto di agire giudizialmente, non è ob-bligata per i sinistri accaduti nel periodo al quale si riferisce la mancata regolazione. Navale ha diritto di effettuare ogni verifica e controllo ritenuto opportuno per accertare la cor-rettezza e completezza dei dati comunicati. L’Assicurato e il Contraente si impegnano a prestareogni collaborazione a ciò necessaria, fornendo ogni chiarimento e/o documento richiesto.
Questa garanzia è prestata mediante applicazione di una franchigia assoluta, per sinistro e per Franchigia
persona, che rimane a carico dell’Assicurato, pari all’importo riportato nella Scheda di Polizza.
Valida solo se
Si prende atto che la franchigia non è opponibile alla persona danneggiata, fermo l’obbligo di espressamente
rimborso della stessa a carico dell’Assicurato.
richiamata nella
Scheda di Polizza
Art. 2.10
Sostanze escluse
8-Hydroxy-quinolonesAlosetron (Lotronex®)AmiodaroneApomorphineAstemizoleBromfenacBromocriptineBupropion/AmfebutamoneButophanolCanthaxanthin (Dorbanex®)Cerivastatin and/or any other statins (Example: Baycol®, Lipobay®) and/or fibratesCisaprideClioquinol (e.g. Mexaform®), see also No. 16; also excluded: IodoquinolContraceptives (including birth control pills) fertility drugs and products specifically designedand marketed for use during and in connection with pregnancyCOX-2 inhibitors (celecobix,rofecoxib, .)Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), variant Creutzfeldt-Jakob Disease (vCJD) or new variantCreutzfeld-Jakob Disease (nvCJD)DanthronDex – Fenfluramine/Phentermine (PHEN-FEN) - Dexfenfluramine (Redux®)Dicyclomine when given to children under 4 years of ageDiethylstilbestrol (= DES), also excluded: StilbestrolDoxylamine (Debendox®)EncainideEphedrine, Ephedrine Derivate (Pseudoephedrine) as well as Analoga, Ma HuangEthisterone (Amenorone Forte®)Fenfluramine (Pondimin®)Flosequinan CONDIZIONI SPECIFICHE
Fluoxetine (e.g. Prozac®)GermaniumGestagene i.a. (Gestagens) GrepafloxacinHalogenated 8 Hydroxyquinolines, see also No. HepatitisHRT di origine animaleHuman T-Cell Lymphotropic Virus Type iii (HTLViii) or Lymphadenopathy Associated Virus (LAV)or the mutants, derivatives or variations thereof or in any way related to Acquired Immune De-ficiency Syndrome or any syndrome or condition of a similar kind howsoever it shall be namedHydroquinoneIsotretinoinItraconazoleKava-Kava (Piper Methysticum)LeflunomideLevonorgestrl (OTC)L-Tryptophan, L-TrpLYMErixMethylphenidate (e.g. Ritalin®)Methylphenidate (MPH)MibefradilNefazodoneNorethisterone acetate (Primodos®)Östrogene i.a. (Estrogens) Paroxetine (Paxil®)Pertussis VaccinePhenterminePhenylpropanolamine (= PPA)Phenylpropanolamine (PPA)RapacuroniumRemoxiprideRetinoic AcidSelective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI)SibutramineSibutramine (Meridia®)Sildenafil, Vardenafil, TadalafilSilicone ImplantsSkin Whitening or lightening agentsStatineStatine in combinazione con fibreSumatriptanSwine-Flu VaccineTemafloxacinTerbinafineTerfenadineThalidomideThalidomide (e.g. Contergan®)TheophyllinThiazolidinones (rosiglitazone, pioglitazone, …)Thimerosal/ThiomersalThiomersal / ThimerosalTNF-Bloker (infliximab, etanercept, adalimumab, ….)TretinoinTroglitazoneTroglitozone (i.e. Rezulin®) and Rosiglitazone (Avandia®)Trovafloxacin/Alatrofloxacin. NAVALE ASSICURAZIONI SPA. FONDATA NEL 1914. SEDE LEGALE E DIREZIONE:C.so di Porta Vigentina, 9 - 20122 Milano - MI - ItaliaTel. 02 582111 - Fax 02 58211710 - c.p. 1221

Source: http://www.assicar.eu/p/prodotti/protezionericerca/Ricerca.pdf