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MENTIONS LEGALES

ACULAR 0,5 pour cent COLLYRE

COMPOSITION POUR 100 g

Kétorolac trométhamine ………………………………………………………………0,50g
Excipients: Chlorure de sodium, Edétate de sodium, Octosinol, Chlorure de benzalkonium (solution à 50
pour cent) Hydroxyde de sodium 1N ou Acide Chloridrique 1N, Eau purifiée
INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Prévention et traitement de l’inflammation oculaire dans les suites immédiates de la chirurgie de la cataracte
avec ou sans mise en place d’un implant.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie
Chez l’adulte : La posologie recommandée est de 1 ou 2 gouttes d’ACULAR® 0,5 POUR CENT, collyre,
toutes les 6 ou 8 heures pendant 21 jours, en commençant les instillations 24 heures avant l’intervention.
Utilisation chez l’enfant :
La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament chez l’enfant de moins de 15 ans n’ont pas été établies.
L’emploi de ce médicament n’est donc pas recommandé chez l’enfant de moins de 15 ans.
Mode d’administration
Voie oculaire
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en tirant la paupière
inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.
CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des constituants.
Ce médicament est contre indiqué en cas d’antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de
kétorolac trométhamine ou de substances d’activité proche telles que l’aspirine ou d’autres anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ce médicament est contre indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI

Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une
polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-
inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de ce collyre peut
entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (cf.
contre-indications).
En cas de réactions d’hypersensibilité à type de démangeaisons ou de rougeurs ou de signes évocateurs
d’allergie à ce médicament, notamment crise d’asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le
traitement doit être interrompu.
En cas de risque infectieux, un traitement approprié doit être prescrit.
Lors du traitement par ACULAR® 0,5 POUR CENT collyre, le port de lentilles de contact souples est
déconseillé, notamment en raison de la présence de chlorure de benzalkonium.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de
15 minutes les instillations.
Ne pas toucher l’œil avec l’embout du flacon.
ALLERGAN / ACULAR - ACUL01_12 – Janvier 2012
Refermer soigneusement le flacon après utilisation.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Bien que le passage systémique soit faible, il convient de tenir compte des interactions observées avec AINS
administrés par voie générale :
Risque lié à l’hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une
hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de
conversion, les inhibiteurs de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas
poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime.
La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs co-associés. Ce risque est majoré
en cas d’association des médicaments sus-cités.
Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire :
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes
plaquettaires : l’aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidrogrel, le tirofiban, l’eptifibatide et
l’abciximab, l’iloprost.
L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur
association à l’héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques et doit
être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
L’administration simultanée de kétorolac trométhamine avec les produits suivants nécessite une surveillance
rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées :
Autres AINS (y compris l’aspirine à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique
digestif (synergie additive).
Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la
fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la
fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement
par les AINS.
Lithium : augmentation de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion
rénale de lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithiémie et adapter la posologie du lithium
pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité hématologique
du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
ALLERGAN / ACULAR - ACUL01_12 – Janvier 2012 Associations faisant l’objet de précautions d’emploi : Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II : insuffisance rénale aigüe chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par diminution de la synthèse des prostaglandines rénales). Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l’angiotensine II. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement. Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures à 15 mg/semaine) hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-
inflammatoires).
Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance
accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Associations à prendre en compte :
Autres anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost),
héparines à doses prophylactiques : augmentation du risque hémorragique.
Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’enzyme de
conversion, inhibiteurs de l’angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas de
poids moléculaires ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque d’hyperkaliémie.
Bêta-bloquants : réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les
AINS).
Ciclosporine, tacrolimus : risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Dispositif intra-utérin : risque controversé de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études
épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
le fœtus à :
une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.
La mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la
prescription d’A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer
chez la femme qui allaite.
EFFETS INDESIRABLES

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sont ceux survenant habituellement dans ce
type de chirurgie.
Occasionnellement, ont été signalées des sensations passagères de picotement et de brûlure lors de
l’instillation.
Des symptômes d’irritation oculaire mineurs ont été également rapportés.
En post-opératoire, les patients ont reçu jusqu’à 2 gouttes de collyre dans chaque œil toutes les 6 ou 8 heures.
A cette posologie, aucun des effets systémiques dus aux AINS ou au kétorolac trométhamine n’ont été
observés.
ALLERGAN / ACULAR - ACUL01_12 – Janvier 2012
PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES

ANTIINFLAMMATOIRES, Code ATC : S01BC05
(S : ORGANES SENSORIELS)
Le Kétorolac trométhamine est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant une activité antalgique. Il agit
par inhibition de la synthèse des prostaglandines. L’instillation oculaire du kétorolac trométhamine réduit le
taux des PGE2 de l’humeur aqueuse.
La dose utilisée en ophtalmologie est de 20 à 50 fois inférieure à la dose orale quotidienne utilisée en
antalgie.
Administré par voie systémique, le kétorolac trométhamine n’entraîne ni myosis, ni augmentation de la
pression intra-oculaire.
La fluorophotométrie et l’examen à la lampe à fente ont permis de mettre en évidence les propriétés anti-
inflammatoires du kétorolac trométhamine collyre.
ACULAR 0,5 POUR CENT, collyre s’est avéré aussi ou plus efficace que les solutions à base de
Dexaméthasone dans la suppression de l’inflammation postopératoire.
PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES

L’instillation de deux gouttes (0,1 ml) d’ACULAR 0,5 POUR CENT, collyre à 0,5 % dans l’œil 12 heures et
1 heure avant extraction chirurgicale du cristallin, permet d’obtenir des taux moyens de 107 ng/ml de
kétorolac trométhamine dans l’humeur aqueuse.
Après instillation d’une goutte (0,05 ml d’ACULAR 0,5 POUR CENT collyre à 0,5 % dans l’œil), 3 fois par
jour pendant 21 jours, le kétorolac trométhamine n’a pu être détecté, au niveau plasmatique, que dans 19 %
des cas à partir du 10ème jour de traitement.
DONNES PHARMACEUTIQUES

CONSERVATION

2 ans
A conserver à température ambiante.
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
DONNEES ADMINISTRATIVES

CIP N° 34009 334 295 9 1: 5ml en Flacon compte-gouttes (PE)
Liste I
Prix public TTC: 3.49€ flacon de 5 ml
Agréé aux collectivités. Remboursé Sécurité Sociale 65%.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

1er Janvier 2012
ACULC01_12
ALLERGAN FRANCE SAS.
12, place de la Défense
92 400 COURBEVOIE – 01.49.07.83.00
ALLERGAN / ACULAR - ACUL01_12 – Janvier 2012

Source: http://www.allergan.fr/Products/Documents/ACULAR_MLL.pdf